本コンテンツでは、以下の臨床試験を取り上げています。

• 国際共同第Ⅱ相試験（EV-201試験）(海外データを含む）：PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある根治切除不能な尿路上皮癌患者219例を対象とした試験。
• 国際共同第Ⅲ相試験（EV-301試験）(海外データを含む）：白金系抗悪性腫瘍剤及びPD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある根治切除不能な尿路上皮癌患者608例（日本人86例を含む）を対象とした試験。
• 国際共同第Ⅲ相試験（EV-302試験）（海外データを含む）：化学療法歴のない根治切除不能な尿路上皮癌患者886例（日本人40例を含む）を対象とした試験。
• 市販直後調査：GVP省令により本剤の発売後6カ月間（2021年11月30日から2022年5月29日まで）を調査期間として実施された副作用等の被害を最小限にすることを主な目的とする調査。

※ 当調査には承認外を含む用法及び用量の情報が含まれます。

6. 用法及び用量
通常、成人には、エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。