Ⅲ.その他の副作用：インフュージョンリアクション
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
本剤投与前及び投与時のお願い
- 臨床試験において事象が認められており、インフュージョンリアクション*が起こる可能性がありますので、インフュージョンリアクションに対応できるよう事前に準備をしてください。
- インフュージョンリアクションの既往歴がある患者には、本剤投与の30～60分前に前投薬（鎮痛薬、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤など）を考慮するなどの対応をしてください1）。
＊ 注射剤の点滴投与時あるいは投与後24時間以内に生じる急性の過敏性反応の総称2）。
臨床症状
- 頭痛や悪心、発熱などの軽度～中等度のものから、稀に呼吸困難や血圧低下などに至ることがありますので、投与終了後も含め、患者の状態を十分に観察してください2）。
- 本剤投与後、以下のような症状に十分注意し、症状が発現した際はすぐに報告するよう、患者に指導してください3）。
＜出典＞
- Powles T, et al. : N Engl J Med. 2021;384（12）:1125-1135. ［本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社より助成金等を受領している者、同社の社員が含まれる］（PMID: 33577729）（PEV-00057）
- くすりの適正使用協議会：これだけは知っておきたいバイオ医薬品 https://www.rad-ar.or.jp/knowledge/post?slug=bio （2024年10月アクセス）
- 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル アナフィラキシー（平成20年3月；令和元年9月改定）
対処
- インフュージョンリアクションが発現した場合は投与を中止するなど、症状に応じて適切な処置を実施してください。
【参考】インフュージョンリアクションのGrade分類（CTCAE v4.03準拠）
発現頻度
臨床試験等における副作用の発現状況
【単剤投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-301試験；エンホルツマブ ベドチン群 n=296）におけるインフュージョンリアクション*1の発現頻度は以下のとおりでした1）。
【併用投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-302試験；エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ群 n＝440）におけるインフュージョンリアクション＊1の発現頻度は以下のとおりでした3）。
＜出典＞
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR210072）
- 【承認時評価資料】2.7.4.8.1 付録1 注目すべき有害事象の検索方法（DIR210107）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR240022）
- 【承認時評価資料】2.7.4.8.2 付録2 注目すべき有害事象の検索方法（DIR240025）
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