- 高齢者、あるいは糖尿病などの合併症、転移性尿路上皮癌の脊椎転移、非悪性の脊椎疾患を有する患者では、末梢性ニューロパチー発症のリスクが高まるため注意が必要です1)。
- 末梢性ニューロパチーの重症化を防ぐため、初期症状の早期発見及び早期介入が重要です1)。
- 本剤を用いた国際共同第Ⅲ相試験(EV-301試験;エンホルツマブ ベドチン群)における末梢性ニューロパチーの発現頻度は46.3%であり、その多くは感覚イベントでした2)。また、発現時期中央値は75.0日でした3)。
EV-301において、末梢性ニューロパチーに関連した副作用として末梢性感覚ニューロパチー(33.8%)、末梢性運動ニューロパチー(3.4%)、筋力低下(2.4%)、歩行障害(1.0%)のほか、末梢性ニューロパチー、錯感覚、末梢性感覚運動ニューロパチー、神経毒性、多発ニューロパチー、異常感覚、感覚鈍麻、灼熱感、神経痛、感覚消失をあわせて46.3%の発現が認められております。
【参考】
Grade2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者は臨床試験から除外されていました4)。
【本剤の電子化された添付文書】 (抜粋)
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
末梢性ニューロパチー(46.3%)
末梢性感覚ニューロパチー(33.8%)、末梢性運動ニューロパチー(3.4%)、筋力低下(2.4%)、歩行障害(1.0%)等があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下等が認められた場合は、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行ってください。
国際共同第Ⅲ相試験(EV-301試験;エンホルツマブ ベドチン群 n=296)における末梢性ニューロパチー*1の発現頻度(2%以上)は以下のとおりでした1)。
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