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感染症

感染症

Ⅱ.重大な副作用：感染症

  1. 概要
  2. 注意事項
  3. 対処法
  4. 発現状況

Key Points

  • 臨床試験において、死亡例を含む感染症（肺炎、敗血症性ショック、骨盤膿瘍等）の発現が認められていることから、本剤投与中は患者の状態を十分に観察してください1）。

本剤の電子化された添付文書（抜粋）

注意喚起の設定根拠

重大な副作用

EV-301 試験とEV-302 試験における感染症に関連した副作用として、肺炎、敗血症等をあわせて14.3％の発現が認められております。

発現機序

  • エンホルツマブ　ベドチン投与による感染症の発現機序及びリスク因子は不明です。

＜出典＞

  1. 【承認時評価資料】2.7.4.2.1.3 死亡（DIR210046）

本剤投与前及び投与時のお願い

  • 臨床試験において、死亡例を含む感染症（肺炎、敗血症性ショック、骨盤膿瘍等）の発現が認められていることから、本剤投与中は患者の状態を十分に観察してください1）。

臨床症状

  • 感染症により重篤な臓器障害が引き起こされ、敗血症に進展すると、高熱、悪寒戦慄、意識障害などの症状がみられるようになりますので注意してください2）。
  • 敗血症に急性循環不全を伴い、細胞障害及び代謝異常が重度になると、敗血症性ショックをきたす危険性もあります3）。

患者指導

  • 好中球数減少時に感染症に罹患しやすくなります。そのうち上気道感染、肺炎、尿路感染では、一般に以下のような症状がみられます2, 4）。
  • これらの感染症状があらわれたら、速やかに受診するよう指導してください2）。

＜出典＞

  1. 【承認時評価資料】2.7.4.2.1.3 死亡（DIR210046）
  2. 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 無顆粒球症（顆粒球減少症、好中球減少症）（平成19年6月；令和4年2月改定）
  3. 日本集中治療医学会編：日本版敗血症診療ガイドライン2020, 日本集中治療医学会雑誌. 第28巻Supplement, 2021年2月25日発行
  4. 国立がんセンター中央病院看護部編：がん化学療法看護スキルアップテキスト, 南江堂, 2009

対処

  • 感染症が認められた場合は、休薬、減量又は中止等の適切な処置を行い、感染症に対して適切な治療を開始してください。

【本剤の電子化された添付文書】 （抜粋）*

  • 発熱している場合には、起炎菌の同定のために血液培養を含めた細菌学的検査が必要ですが、起炎菌が確定される前に、広域スペクトラムの抗菌薬を十分量用いた感染症の治療を検討してください 1、2）。

【参考】感染症のGrade分類（CTCAE v4.03準拠）

＜出典＞

  1. 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 無顆粒球症（顆粒球減少症、好中球減少症）（平成19年6月；令和4年2月改定）
  2. 池末裕明ほか編：がん化学療法ワークシート第5版, じほう, 2020

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
感染症（14.3%）肺炎、敗血症等があらわれることがあります。

臨床試験等における副作用の発現状況

【単剤投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-301試験；エンホルツマブ　ベドチン群 n=296）における感染症*1の発現頻度（1％以上）は以下のとおりでした1）。

【併用投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-302試験；エンホルツマブ　ベドチン＋ペムブロリズマブ群 n＝440）における感染症＊1の発現頻度（1％以上）は以下のとおりでした2）。

発現時期

【単剤投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-301試験；エンホルツマブ　ベドチン群）における感染症（有害事象）の初回発現時期は以下のとおりでした。

【併用投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-302試験；EV＋Pembro群）における感染症（有害事象）の初回発現時期は以下のとおりでした3）。

＜出典＞

  1. 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR210032）
  2. 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR240023）
  3. 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR240206）

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パドセブの電子化された添付文書はこちら

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