- 臨床試験において腎機能障害の発現が認められていることから、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。
- 急性腎障害は、高齢、基礎疾患に慢性腎不全がある、発熱、脱水、食事摂取量の減少、複数の医薬品の服用、薬剤の多量服用、肝不全などがリスク因子として挙げられていますので1)、これらに該当する患者ではご注意ください。
EV-301において、腎機能障害に関連した副作用として急性腎障害(2.0%)が認められたほか、血中クレアチニン増加、腎機能障害、高窒素血症の発現が認められております。
本剤を用いた国内外の臨床試験において、腎機能障害が認められていることから、本剤の投与前及び投与中の定期的な検査や臨床症状の十分な観察を促すために設定しました。
【参考】
【本剤の電子化された添付文書】 (抜粋)*
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
急性腎障害(2.0%)
国際共同第Ⅲ相試験(EV-301試験;エンホルツマブ ベドチン群 n=296)における腎機能障害*1の発現頻度は以下のとおりでした1)。
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