- 臨床試験において骨髄抑制関連事象の発現が認められていることから、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。
EV-301において、骨髄抑制に関連した副作用として好中球減少(16.6%)、貧血(11.5%)、白血球減少(6.1%)、血小板減少(4.1%)、リンパ球減少(3.0%)、発熱性好中球減少症(0.7%)等の発現が認められております。
本剤を用いた国内外の臨床試験において、骨髄抑制が認められていることから、本剤の投与前及び投与中の定期的な検査や臨床症状の十分な観察を促すために設定しました。
【参考】
国際共同第Ⅲ相試験(EV-301試験)において、白血球数、血小板数、好中球数、赤血球数及びヘモグロビンはスクリーニング時、サイクル1のday1(エンホルツマブ ベドチン群ではday1、day8、day15)及びそれ以降の各サイクルのday1投与開始時に測定しました5)。
【本剤の電子化された添付文書】 (抜粋)
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
好中球減少(16.6%)、貧血(11.5%)、白血球減少(6.1%)、血小板減少(4.1%)、リンパ球減少(3.0%)、発熱性好中球減少症(0.7%)
国際共同第Ⅲ相試験(EV-301試験;エンホルツマブ ベドチン群 n=296)における骨髄抑制*1の発現頻度(1%以上)は以下のとおりでした1)。
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