Ⅲ.その他の副作用：眼障害（ドライアイ、霧視、角膜障害）
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
本剤投与前及び投与時のお願い
- 活動性角膜炎又は角膜潰瘍を有する患者では、症状が増悪するリスクが排除できないため、注意が必要です1）。なお、活動性角膜炎又は角膜潰瘍を有する患者は臨床試験から除外されました2）。
- 高齢者ではドライアイ発症のリスクが高いと報告されているため、注意してください1）。
- コンタクトレンズ使用者では角膜炎のリスクが高まるため注意するとともに、本剤投与中は眼鏡の使用を検討するよう指導してください1）。
初期症状への注意と患者指導
- ドライアイは、①眼不快感、視機能異常などの自覚症状、②涙液層破壊時間（BUT）が5秒以下、のいずれも有するものと定義されています3）。
【参考】ドライアイの自覚症状4）
以下の項目のうち5つ以上にあてはまる場合はドライアイの可能性があるとされています。
定期的な検査の実施
- 眼疾患を有する患者では、本剤投与前及び投与開始後も定期的な眼科的検査の実施を検討してください1）。
＜出典＞
- Pace A, et al. : Clin J Oncol Nurs. 2021;25（2）:E1-E9. ［著者にはアステラス製薬より謝礼金等を受領している者が含まれる］（PMID: 33739346）（PEV-00067）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR200247）
- ドライアイ研究会編：ドライアイ診療ガイドライン2019, 日本眼科學會雑誌. 2019;123（5）:489-592.
- ドライアイ研究会：ドライアイの症状 http://dryeye.ne.jp/for-general/dryeye-summary/dryeye-symptoms/（2024年10月アクセス）
対処
- ドライアイ、流涙、霧視、眼痛などの眼症状があらわれた場合は本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行ってください1）。眼症状が回復しない、又は増悪する場合には、眼科的検査を実施してください。
【本剤の電子化された添付文書】 （抜粋）
- 一般に、Grade3以下のドライアイの場合は、人工涙液や眼科用局所ステロイド剤によって管理が可能とされています1）。
【参考】眼障害のGrade分類（CTCAE v4.03準拠）
＜出典＞
- Pace A, et al. : Clin J Oncol Nurs. 2021;25（2）:E1-E9. ［著者にはアステラス製薬より謝礼金等を受領している者が含まれる］（PMID: 33739346）（PEV-00067）
発現頻度
臨床試験等における副作用の発現状況
【単剤投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-301試験；エンホルツマブ ベドチン群 n=296）における眼障害*1の発現頻度は以下のとおりでした1）。
【併用投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-302試験；エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ群 n＝440）における眼障害＊1の発現頻度は以下のとおりでした2）。
発現時期
【単剤投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-301試験；エンホルツマブ ベドチン群）における眼障害（有害事象；全Grade）の初回発現時期は以下のとおりでした3）。
【併用投与時】
国際共同第Ⅲ相試験（EV-302試験；エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ群）における眼障害（有害事象；全Grade）の初回発現時期は以下のとおりでした4）。
＜出典＞
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR210073）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR240020）
- 【承認時評価資料】2.7.4.2.1.6.8 眼障害（DIR200268）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（DIR240021）
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