本コンテンツは、以下の臨床試験等をもとに作成しています。

• 国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験）：化学療法歴のないCLDN18.2陽性かつHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌（食道胃接合部腺癌を含む）患者565例（日本人65例を含む）を対象にmFOLFOX6併用下で本剤とプラセボの有効性及び安全性を比較することを目的としたランダム化二重盲検比較試験（安全性解析対象集団：557例、データカットオフ日：2022年9月9日） ^1,2）。
• 国際共同第Ⅲ相試験（GLOW試験）：化学療法歴のないCLDN18.2陽性かつHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌（食道胃接合部腺癌を含む）患者507例（日本人51例を含む）を対象に、CAPOX併用下で本剤とプラセボの有効性及び安全性を比較することを目的としたランダム化二重盲検比較試験（安全性解析対象集団：503例、データカットオフ日：2022年10月7日） ^1,3）。
• 市販直後調査：2024年3月26日（製造販売承認取得日）～2024年12月11日に収集された840例の副作用情報を集計した調査^4）。

1）ビロイの電子化された添付文書
2）【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験）（DIR230046）
3）【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（GLOW試験）（DIR230047）
  4）ビロイ点滴静注用100 mg市販直後調査・集計結果の最終報告（副作用集計期間：2024年3月26日～2024年12月11日）