本コンテンツは、以下の臨床試験をもとに作成しています。

• 国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験）：化学療法歴のないCLDN18.2陽性かつHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌（食道胃接合部腺癌を含む）患者565例（日本人65例を含む）を対象にmFOLFOX6併用下で本剤とプラセボの有効性及び安全性を比較することを目的としたランダム化二重盲検比較試験（安全性解析対象集団：557例、データカットオフ日：2022年9月9日） ^1,2）。
• 国際共同第Ⅲ相試験（GLOW試験）：化学療法歴のないCLDN18.2陽性かつHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌（食道胃接合部腺癌を含む）患者507例（日本人51例を含む）を対象に、CAPOX併用下で本剤とプラセボの有効性及び安全性を比較することを目的としたランダム化二重盲検比較試験（安全性解析対象集団：503例、データカットオフ日：2022年10月7日） ^1,3）。

1）ビロイの電子化された添付文書
2）【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験）（DIR230046）
3）【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（GLOW試験）（DIR230047）