- ビロイの電子化された添付文書の重大な副作用「過敏症」は、16.9%に認められています1)。
- 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者には投与しないでください。
- 過敏症が認められた際に速やかに適切な処置が実施されるよう、事前に準備してください。
- 本剤投与中又は投与後に、アナフィラキシーを含む過敏症が発現する可能性があります。蕁麻疹、喘鳴等のアナフィラキシーが強く疑われる症状や徴候の発現に十分に注意してください。
- 本剤投与によりアナフィラキシー（疑いを含む）、Grade3*以上の過敏症が発現した場合には、投与を中止してください。
- 本剤投与によりGrade2*の過敏症が発現した場合には、Grade 1*以下に回復するまで投与を中断してください。回復後、減速して投与を再開できます。
- 本剤の前回投与時にGrade 2*の過敏症が発現した場合は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：過敏症
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
Key point
＊GradeはNCI-CTCAE ver. 5.0に準じる
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠
重大な副作用
国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）の安全性評価結果に基づき、重篤な有害事象又は Grade 3 以上の有害事象が報告されており、重大な副作用として注意喚起する必要があると考えられる事象を、重大な副作用として記載しました。
なお、臨床試験において本剤を投与された被験者に過敏症が報告されていることや、過敏症の発現により重篤な転帰を辿る可能性があること、治療介入の必要性があることを考慮して、重要な特定されたリスクに設定しています。
＜出典＞
臨床症状
アナフィラキシーの初発症状は蕁麻疹や皮膚の赤み・かゆみ等の皮膚症状が多くみられますが、一部の症例では、皮膚症状以外の症状が先行することもあります1）。
薬剤性のアナフィラキシーは投与開始直後～30分以内に発現することが多いとされています1）。本剤の投与後は、患者の状態を十分に観察してください。
患者指導
過敏症がおこる可能性があることをお伝えし、症状を患者又は家族が認識した場合は、速やかに医療スタッフに伝えるか、医療機関を受診するよう患者に指導してください。
「ビロイと化学療法による治療を受ける患者さんとそのご家族へ」25ページ
※オンラインオーダーは会員向けのサービスです。資材をご希望される場合には会員登録をお願いいたします。こちらはオンラインオーダーTopページへのリンクとなりますので、該当資材を検索ください。在庫状況により、ご注文いただけない資材もございますことをご了承ください。
注意が必要な患者
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者には投与しないでください。
本剤の前回投与時にGrade 2*の過敏症が発現した場合は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行ってください。
＊GradeはNCI-CTCAE ver. 5.0に準じる
＜出典＞
対処法
本剤投与により過敏症等が発現した場合は、重症度に応じて本剤の中断又は中止等の適切な処置を行ってください。
※国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）における安全性のGradeはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じて判定
発現頻度
電子化された添付文書
重大な副作用「過敏症」は、16.9%に認められています1)。
国際共同第Ⅲ相試験（海外データを含む）
国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）における、過敏症の発現頻度は以下のとおりでした。
- SPOTLIGHT試験において、死亡に至った副作用＊（呼吸不全1例）も報告されています2,3）。
- GLOW試験において、アナフィラキシー反応の重篤な副作用＊が1例認められました2,4）。
＊本剤の副作用
※全ての過敏症（有害事象）の発現状況については、適正使用ガイド26ページをご覧ください。
※重篤な過敏症の発現状況の詳細については、適正使用ガイド28ページをご覧ください。
発現時期
過敏症（有害事象）の初回発現時期の中央値（最小値、最大値）は、SPOTLIGHT試験の本剤＋mFOLFOX6群で41（1、520）日、GLOW試験の本剤＋CAPOX群で26.5（1、519）日でした2）。
発現患者一覧（発現時期・転帰 他）
紹介した症例は臨床症例の一部を紹介したもので、すべての症例が同様な結果を示すわけではありません。
国際共同第Ⅲ相試験（海外データを含む）
＜出典＞
- ビロイ電子化された添付文書
- ビロイ審査報告書（2024年3月26日）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験）（DIR230115）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）（DIR230143）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）（DIR230140）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）（DIR230138）
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
アステラス製薬株式会社の医療関係者向け情報サイトにアクセスいただき、ありがとうございます。
アステラスメディカルネット会員の方
medパス会員の方
medパスのパスワード再発行をご希望の場合も上記よりアクセスください。
会員登録されていない方
医療従事者の方は、会員限定コンテンツを除いたアステラスメディカルネットサイトの一部をご覧いただけます。
会員登録すると、製品に関する詳細な情報や領域ごとの最新情報など、会員限定のコンテンツが閲覧できます。
会員向けコンテンツをご利用の方
会員になると以下のコンテンツ、サイト機能をご利用いただけます。
