Ⅲ. その他の副作用：血液障害（好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症）
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
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- 対処法
- 発現状況
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
※ビロイの電子化された添付文書において、好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症には、それぞれ好中球数減少、血小板数減少、白血球数減少も含めて集計しています。
患者指導
以下のような症状を患者又は家族が認識した場合は、速やかに医療スタッフに伝えるか、医療機関を受診するよう患者に指導してください。
「ビロイと化学療法による治療を受ける患者さんとそのご家族へ」26、27、28ページ
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対処法
本剤投与により好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症を認めた場合は、血液検査を実施の上、本剤の中断又は中止等の適切な処置を行ってください。
＜出典＞
- 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル（無顆粒球症）, 平成19年6月（令和4年2月改定）
- 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル（薬剤性貧血）, 平成19年6月（令和3年4月改定）
- 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル（血小板減少症）, 平成19年6月（令和4年2月改定）
- Shitara K, et al.: Lancet. 2023; 401（10389）: 1655-1668.
（本試験はアステラス製薬の支援により実施された。本論文の著者に同社より助成金、コンサルティング料等を受領している者、同社の社員が含まれる） - Shah MA, et al.: Nat Med. 2023; 29（8）: 2133-2141.
（本試験はアステラス製薬の支援により実施された。本論文の著者に同社より助成金、コンサルティング料等を受領している者、同社の社員が含まれる）
※国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）における安全性のGradeはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じて判定
発現頻度
国際共同第Ⅲ相試験（海外データを含む）
- 国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）における、好中球減少症、好中球数減少、貧血、血小板減少症、血小板数減少、白血球減少症、白血球数減少の発現頻度は以下のとおりでした。
・GLOW試験において、死亡に至った副作用*（血小板数減少1例）も報告されています1）。 - なお、SPOTLIGHT試験では、好中球減少性敗血症の死亡に至った副作用＊が1例報告されています2）。
＊：本剤の副作用
＜出典＞
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（GLOW試験）（DIR230117）
- 【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験）（DIR230115）
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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