Infusion reaction

概要
注意事項
対処法
発現状況

概要
注意事項
対処法
発現状況

Key point

ビロイの電子化された添付文書の重大な副作用「Infusion reaction」は、44.3%に認められています¹⁾。
本剤の投与中又は投与後に、infusion reaction^*1が発現する可能性があります。患者の状態を慎重に観察し、腹痛、流涎過多、発熱、胸部不快感、悪寒、背部痛、咳嗽、高血圧等の症状に注意してください。
本剤投与によりアナフィラキシー（疑いを含む）、Grade3^*2以上のinfusion reactionが発現した場合には、投与を中止してください。
本剤投与によりGrade2^*2のinfusion reactionが発現した場合には、Grade 1^*2以下に回復するまで投与を中断してください。回復後、減速して投与を再開できます。
本剤の前回投与時にGrade 2^*2のinfusion reactionが発現した場合は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行ってください。

＊1: 本剤/プラセボ投与当日から翌日までに発現したMedDRA ver. 25.0の基本語「腹痛」、「流涎過多」、「発熱」、「胸部不快感」、「悪寒」、「背部痛」、「咳嗽」、「高血圧」、「注入に伴う反応」、「頻脈」、「上腹部痛」、「下痢」、「消化不良」、「非心臓性胸痛」、「倦怠感」、「胸痛」、「薬物過敏症」、「アナフィラキシー反応」、「頭痛」、「浮動性めまい」、「呼吸困難」、「紅斑」、「そう痒症」、「多汗症」、「発疹」、「潮紅」、「ほてり」、「低血圧」、「疲労」、「無力症」、「血圧上昇」、「蕁麻疹」、「血管浮腫」、「アナフィラキシーショック」、「アナフィラキシー様ショック」、「アナフィラキシー様反応」、「薬疹」、「輸注関連過敏反応」、「投与に伴う反応」、「気管支痙攣」、「喉頭蓋浮腫」、「固定疹」、「注射直後反応」、「注射に伴う反応」、「喉頭浮腫」、「喉頭痙攣」、「喉頭気管浮腫」に該当する事象としています
＊2: GradeはNCI-CTCAE ver. 5.0に準じる

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠

重大な副作用

国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）の安全性評価結果に基づき、重篤な有害事象又は Grade 3 以上の有害事象が報告されており、重大な副作用として注意喚起する必要があると考えられる事象を、重大な副作用として記載しました。
なお、臨床試験において本剤を投与された被験者に infusion reaction が報告されていることや、infusion reactionの発現により重篤な転帰を辿る可能性があること、治療介入の必要性があることを考慮して、重要な特定されたリスクに設定しています。

＜出典＞

ビロイ電子化された添付文書

臨床症状

本剤の投与中又は投与後に、infusion reaction^*1が発現する可能性があります。患者の状態を慎重に観察し、腹痛、流涎過多、発熱、胸部不快感、悪寒、背部痛、咳嗽、高血圧等の症状に注意してください。

患者指導

本剤の投与中又は投与後（特に24時間以内）にinfusion reactionが発現する可能性があることを、患者にあらかじめ説明してください。
本剤の投与中又は投与後に体調に異常を感じた場合は、速やかに医療スタッフに伝えるか、医療機関を受診するよう患者に指導してください。

「ビロイと化学療法による治療を受ける患者さんとそのご家族へ」24ページ

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ビロイと化学療法による治療を受ける患者さんとそのご家族へ（2024年3月）

注意が必要な患者

本剤の前回投与時にGrade 2*のinfusion reactionが発現した場合は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行ってください。
＊GradeはNCI-CTCAE ver. 5.0に準じる

対処法

本剤投与によりinfusion reaction等が発現した場合は、重症度に応じて本剤の中断又は中止等の適切な処置を行ってください。

※国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）における安全性のGradeはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じて判定

発現頻度

電子化された添付文書

重大な副作用「Infusion reaction」は、44.3%に認められています¹⁾。

国際共同第Ⅲ相試験（海外データを含む）

※重篤なinfusion reaction（有害事象/副作用）の発現状況の詳細については、適正使用ガイド20ページをご覧ください。

発現時期

Infusion reaction（有害事象）の初回発現時期の中央値（最小値、最大値）は、SPOTLIGHT試験の本剤＋mFOLFOX6群で2（1、615）日、GLOW試験の本剤＋CAPOX群で2（1、519）日でした^2）。

＊：国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）において、治験担当医師の判断で、二次予防薬として抗ヒスタミン薬を次回投与時に前投与することが許容^†されていました。また、コルチコステロイドについては、治験薬投与中は、緊急を要する病態（例：重度の悪心・嘔吐、過敏症）の管理に必要な場合を除き、投与は避ける又は最小限に抑えること、と規定されていました。
†：制吐薬の前投与については、「国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）における制吐薬の規定」をご参照ください。

発現患者一覧（発現時期・転帰他）

紹介した症例は臨床症例の一部を紹介したもので、すべての症例が同様な結果を示すわけではありません。

国際共同第Ⅲ相試験（海外データを含む）

＜出典＞

ビロイ電子化された添付文書
ビロイ審査報告書（2024年3月26日）
【承認時評価資料】国際共同第Ⅲ相試験（SPOTLIGHT試験、GLOW試験）（DIR230140）