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- 製品Q&Aご利用にあたってのご注意
パドセブの用法及び用量を教えてください
パドセブの用法及び用量は以下のとおりです1）。
通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する注意2）
7.用法及び用量に関連する注意 減量の目安
副作用に対する休薬、減量及び中止基準
注) GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に準じる。 |
(解説)
7.1 ペムブロリズマブ以外の抗悪性腫瘍剤と本剤との併用療法の有効性及び安全性を検討した臨床試験成績は得られていないことから設定した。
7.2 PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない患者における本剤単独投与の有効性及び安全性を検討した臨床試験成績は得られていないことから設定した。
7.3 特に本剤に関連する事象として注意を要する「皮膚障害」、「角膜障害」、「高血糖」、「末梢性ニューロパチー」、「骨髄抑制(血小板減少症以外)」、「血小板減少症」及び「間質性肺疾患」、並びにその他の副作用について、本剤の休薬・減量・中止基準の目安を情報提供するため、国内外の臨床試験の実施計画書で設定した用量調整ガイドライン、安全性の成績を踏まえ設定した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅴ.3.(1)用法及び用量の解説
2）インタビューフォーム Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意
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