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パドセブの効能又は効果は、「根治切除不能な尿路上皮癌」です1)。
効能又は効果に関連する注意2)
| 5.効能又は効果に関連する注意 5.1 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。 5.2 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。 |
(解説)
5.1 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対して本剤を単独投与する際には、「臨床成績」の項を参照し、本剤の有効性及び安全性を確認した国際共同第Ⅲ相試験[EV-301]に組み入れられた患者の前治療歴等に基づいて、適応患者を適切に選択できるよう設定した。
5.2 術前・術後薬物療法における本剤の有効性及び安全性を検討した臨床試験成績は得られていないことから設定した。
引用:
1)インタビューフォーム Ⅴ.1.効能又は効果
2)インタビューフォーム Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意
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