パドセブの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

パドセブの警告の内容について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

1. 警告
1.1   本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2   中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の全身症状を伴う重度の皮膚障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。以下の事項に注意するとともに、重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
・異常が認められた場合には、皮膚科医と連携の上、適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行うこと。

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パドセブの禁忌の患者を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

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パドセブの作用機序を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

18.1 作用機序
エンホルツマブ ベドチンは、抗Nectin-4ヒト型IgG1モノクローナル抗体と、微小管重合阻害作用を有するMMAEを、リンカーを介して共有結合させた抗体薬物複合体である。エンホルツマブ ベドチンは、腫瘍細胞の細胞膜上に発現するNectin-4に結合し、細胞内に取り込まれた後にプロテアーゼによりリンカーが切断され、MMAEが細胞内に遊離する。遊離したMMAEは微小管に結合し、細胞分裂を阻害してアポトーシスを誘導すること等により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

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パドセブの効能又は効果を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

4. 効能又は効果
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌

5. 効能又は効果に関連する注意
5.1   本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.2   PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.3   臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
5.4   本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。

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パドセブの用法及び用量を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

6. 用法及び用量
通常、成人にはエンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)として1回1.25mg/kg(体重)を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1   他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2   本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。

減量の目安

減量段階

投与量

通常投与量

1.25mg/kg(最大125mg)

1段階減量

1.0mg/kg(最大100mg)

2段階減量

0.75mg/kg(最大75mg)

3段階減量

0.5mg/kg(最大50mg)

 

副作用に対する休薬、減量及び中止基準

副作用

程度注4)

処置

皮膚障害

・Grade3

・Stevens-Johnson症候群(SJS)又は中毒性表皮壊死融解症(TEN)疑い

・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。

・再発した場合、投与中止する。

・Grade4

・SJS又はTEN

投与中止する。

角膜障害

Grade2

・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。

・再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。

Grade3以上

投与中止する。

高血糖

Grade3

血糖値250mg/dL以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。

Grade4

投与中止する。

末梢性ニューロパチー

Grade2

・Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。

・再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。

Grade3以上

投与中止する。

骨髄抑制(血小板減少症以外)

Grade3

Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。

Grade4

投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。貧血が改善しない場合には投与中止する。

血小板減少症

Grade2

Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、同一用量で投与再開できる。

Grade3

Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。

Grade4

投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。

間質性肺疾患

Grade2

Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与再開できる。

Grade3以上

投与中止する。

上記以外の副作用

Grade3

Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる。

Grade4

投与中止する。

注4)GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に準じる。

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特定の背景を有する患者

パドセブの小児等への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

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パドセブの授乳婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁中移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。

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パドセブの妊婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験(ラット)において、本剤の臨床用量に相当する曝露量(Cmax)で生存胎児数の減少、胎児体重減少及び早期吸収胚の増加が認められた。また、動物試験(ラット)において、妊娠6日目及び13日目にMMAEを投与したところ、胚・胎児毒性及び催奇形性が報告されている。

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パドセブの肝機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

9.3 肝機能障害患者
本剤を構成するモノメチルアウリスタチンE(MMAE)は主に肝代謝により消失することから、肝機能障害のある患者ではMMAEの血中濃度が上昇する可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

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安全性

パドセブの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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パドセブとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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パドセブの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

パドセブの溶解について教えてください(注射剤)

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年11月改訂(第2版))

14.1.1 溶解
(1)日本薬局方注射用水3.3mLにより溶解し、エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)を10mg/mLの濃度とする。
(2)溶解する時は本剤のバイアルの内壁に沿って無菌的に注入し、振らずに緩徐に撹拌し、完全に溶解すること。溶解後のバイアルは、気泡がなくなるまで、静置すること。直射日光にあてないこと。
(3)溶解後の液は無色澄明~わずかに乳白光を帯びた微黄色である。目視により確認し、完全に溶解しない場合や変色が認められた場合には、使用せず廃棄すること。
(4)溶解後速やかに希釈しない場合は、2~8℃で保存し、24時間以内に投与すること。

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