合併症・既往歴等のある患者へのパドセブの投与に関する注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
9.1.1 本剤を用いた国内外の臨床試験において、糖尿病の有無によらず高血糖が発現しており、また、高血糖、糖尿病若しくはその既往歴を有する患者又はBMIが高い患者(30kg/m²以上)において高血糖の発現率が高かったことから、注意を促すために設定した。
9.1.2 本剤を用いた国内外の臨床試験において、末梢性ニューロパチーが高頻度で認められているが、Grade2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者は臨床試験から除外されていた。このことから、末梢性ニューロパチーを有する患者に対してその症状が増悪するリスクを排除できないため、注意を促すために設定した。
9.1.3 本剤を用いた国内外の臨床試験において、間質性肺疾患、肺臓炎等が認められており、注意が必要であることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(1) 合併症・既往歴等のある患者

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腎機能障害患者へのパドセブの投与に関する注意点は設定されておりません^1）。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(2)腎機能障害患者

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肝機能障害患者へのパドセブの投与に関する注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
本剤を構成するMMAEは主に肝代謝により消失するため、肝機能障害のある患者ではMMAEの血中濃度が上昇する可能性があること、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していないことから設定した。

肝機能障害患者における薬物動態^2）
＜単独投与時＞
(日本人及び外国人データ)
本剤1.25mg/kg(体重が100kg以上の場合は125mg)を各28日サイクルの1、8及び15日目に静脈内投与したときの個々の患者の曝露量を成人患者・母集団薬物動態モデルからシミュレーションし、肝機能正常患者(N＝669)と軽度肝機能障害患者(N＝65)*で比較したところ、MMAEのAUC_(d0-28)の最小二乗幾何平均が軽度肝機能障害患者で37％高値を示した。一方、肝機能正常患者に対する軽度肝機能障害患者のエンホルツマブ ベドチンのAUC_(d0-28)の最小二乗幾何平均比は94.4％(90％CI：89.9％, 99.1％)であった。中等度肝機能障害患者(N＝3)*は極めて少数であったため、母集団薬物動態解析による比較は実施しなかった。また、重度肝機能障害患者における使用経験はなかった。
＜ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)との併用投与＞
(日本人及び外国人データ)
EV-103試験及びEV-302試験における母集団薬物動態解析において、肝機能正常患者(N＝508)*に対する軽度肝機能障害患者(N＝49)*のMMAEの曝露量の増加は16.4％であり、初回申請時の報告値(37％)よりも小さく、臨床的な意義はないと考えられた。中等度肝機能障害患者(N＝2)*、重度肝機能障害患者(N＝1)*は、ともに例数が極めて限られていたことから、中等度肝機能障害患者及び重度肝機能障害患者における明確な結論は得られなかった。
*：肝機能障害はNational Cancer Institute (NCI) Organ Dysfunction Working Groupによる定義に基づき分類した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.特定の背景を有する患者　肝機能障害

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生殖能を有する者へのパドセブの投与に関する注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
本剤において、遺伝毒性(変異原性はなく染色体異数性誘発性のみ)及び発生毒性が認められていることから、設定した。
本剤を構成するMMAEは細菌を用いた復帰突然変異試験及びL5178Y細胞を用いるマウスリンフォーマTk試験において遺伝子突然変異誘発性を示さなかったが、in vivoラット骨髄小核試験において異数性誘発能を示した。MMAE は染色体異数性誘発性のみの遺伝毒性を示すこと、MMAEの半減期が4.30日であることから、「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」(薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号)に基づき、女性患者に関する避妊期間は2カ月(半減期4.30日の5倍に相当する1カ月＋1カ月)が、男性患者に関する避妊期間は1カ月(半減期4.30日の5倍に相当する1カ月)が適切と考え、設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者

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妊婦へのパドセブの投与に関する注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
動物試験(ラット)において、本剤の臨床用量に相当する曝露量(C_max)で生存胎児数の減少、胎児体重減少及び早期吸収胚の増加が認められたこと、また、動物試験(ラット)において、妊娠6日目及び13日目にMMAEを投与したところ、胚・胎児毒性及び催奇形性が報告されていることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(5)妊婦

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授乳婦へのパドセブの投与に関する注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
授乳婦に対する本剤の使用経験はなく、授乳におけるリスクを考慮し設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(6)授乳婦

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小児等へのパドセブの投与に関する注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
小児への使用経験がないため記載した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(7)小児等

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高齢者へのパドセブの投与に関する注意点は設定されておりません^1）。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(8)高齢者

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パドセブの副作用の情報はこちらをご参照ください。
なお、注意を要する副作用とその対策については、副作用ナビゲーションもご参照ください。

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パドセブとの併用禁忌は設定されておりません^1）。

パドセブとの併用注意は以下のとおりです^2）。

(解説)
生理学的薬物動態モデルに基づいたシミュレーションから、エンホルツマブ ベドチンを強いCYP3A4阻害作用を有する薬剤と併用するとMMAEの血漿中濃度が上昇する可能性が示唆されたため設定した。

引用：
1)   インタビューフォーム Ⅷ.7.(1). 併用禁忌とその理由
2)   インタビューフォーム Ⅷ.7.(2). 併用注意とその理由

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患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

パドセブの薬剤調製時の注意点は以下のとおりです^1）。

(解説)
本剤の用法及び用量、組成・性状等に基づき設定した。
14.1.1(4)、14.1.2(3) 無菌性の維持の観点より設定した。
14.2.2 臨床試験において本剤投与時に血管外漏出が発生した場合、投与部位における紅斑、圧痛、腫脹、水疱、皮膚の落屑が認められたため設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.11.適用上の注意

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パドセブの配合変化について、以下の点にご注意ください^1）。
同一の点滴ラインを使用して他の薬剤との同時投与は行わないこと。他の薬剤と混ぜないこと。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅳ.8.他剤との配合変化（物理化学的変化）

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