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- 製品Q&Aご利用にあたってのご注意
パドセブの警告の内容について教えてください
パドセブの警告は以下のとおりです1）。
1.警告
1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の全身症状を伴う重度の皮膚障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。以下の事項に注意するとともに、重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
・異常が認められた場合には、皮膚科医と連携の上、適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行うこと。
1.3 間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(解説)2）
1.1 本剤の使用にあたっては、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで適正使用が遵守される必要があることから、他のがん化学療法剤に準じて設定した。
1.2 本剤を用いた国内外の臨床試験及び海外製造販売後において、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)及び皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の重度の皮膚障害が認められており、死亡に至った症例が報告されていることから、臨床症状の十分な観察と異常が認められた場合の適切な処置を促すため設定した。
1.3 国際共同第Ⅲ相試験［EV-302］において、本剤又はペムブロリズマブ(遺伝子組換え)との因果関係が否定できない死亡に至った間質性肺疾患及び重篤な間質性肺疾患が認められていること、外国人患者と比較して日本人患者において間質性肺疾患の発現頻度が高い傾向が認められること等を考慮すると、本剤投与(本剤及びペムブロリズマブ［遺伝子組換え］併用投与を含む)に際して間質性肺疾患の発現に注意が必要とされた。本剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)のいずれにおいても間質性肺疾患は電子添文に記載があり、本剤の臨床試験において、本剤との因果関係が否定できない重篤な間質性肺疾患(日本人患者の死亡を含む)が一定数認められていることを踏まえると、本剤の警告の項においても間質性肺疾患の発現を注意喚起する必要があると判断し、設定した。
引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム Ⅷ.1.警告内容とその理由
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