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メディカルアフェアーズ情報

情報提供に関する留意事項

こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。

こちらに掲載しているコンテンツは、弊社の市販製品の安全で効果的な使用、及び開発中のアステラスの医薬品又は製品の治療対象疾患に関する理解のために情報を提供するものであり、アステラス製品の処方の創出や需要拡大等を目的に弊社製品並びに当社製品の効能・効果を宣伝、広告するものではありません。
また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。

医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。

上記の本エリアの目的および留意事項をお読みいただき内容に同意いただきましたら、以下の「同意する」をクリックして本エリアにお進みください。

アステラス製薬におけるメディカルアフェアーズ

メディカルアフェアーズ本部とは？

•発売後の医薬品の調査・試験の企画・推進、臨床試験の支援等を実施し、科学的に裏付けられた安全性・有効性に関する確かな情報を的確に医師や患者さんへ提供します。

•治験で得られた製品の情報は限られているため、実際の臨床現場ではまだ足りない医学的・科学的な情報を積み重ねて多くの患者さんに安全に使用できる薬剤に育てていきます。
 

メディカルアフェアーズ本部の業務

•メディカル活動（試験・調査／基礎・臨床研究／公表計画・医療経済評価に係わる研究等）の企画・立案・実行

•治験・調査／試験の論文投稿、学会発表

•最新の医学的・科学的な知識に基づいて情報交換の実施

•シンポジウム等の企画・立案を通して疾患・診断・治療等の啓発

•アステラス製品の有効性・安全性・品質についての社内外問い合わせ対応

•研究サポート、教育助成プログラムの運営
 

メディカルアフェアーズは、営業部門と分離・独立した部門です。

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。

本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。

その他、本製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

生殖能を有する者へのパドセブの投与について教えてください

生殖能を有する者へのパドセブの投与に関する注意点は以下のとおりです1）。

9.4 生殖能を有する者
9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後1カ月間においてバリア法(コンドーム)を用いて避妊する必要性について説明すること。

(解説)
本剤において、遺伝毒性(変異原性はなく染色体異数性誘発性のみ)及び発生毒性が認められていることから、設定した。
本剤を構成するMMAEは細菌を用いた復帰突然変異試験及びL5178Y細胞を用いるマウスリンフォーマTk試験において遺伝子突然変異誘発性を示さなかったが、in vivoラット骨髄小核試験において異数性誘発能を示した。MMAE は染色体異数性誘発性のみの遺伝毒性を示すこと、MMAEの半減期が4.30日であることから、「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」(薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号)に基づき、女性患者に関する避妊期間は2カ月(半減期4.30日の5倍に相当する1カ月＋1カ月)が、男性患者に関する避妊期間は1カ月(半減期4.30日の5倍に相当する1カ月)が適切と考え、設定した。

引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者

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WEBによるお問い合わせ

Webによるお問い合わせにつきましては、お問い合わせの内容により弊社から電話させていただくことがございます。
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4月29日（水）～5月6日（水）は会社休業日です。

お電話によるお問合せ

アステラス製薬メディカルインフォメーションセンター

0120 - 189 - 371
受付時間：月曜～金曜日　9:00-17:30（祝日・会社休日を除く）

メディカルインフォメーションセンターでは、お問い合わせ内容を正確に聞き取るため、また回答の質の維持・向上のため、通話を録音させて頂いております。あらかじめご了承ください。
障害などで電話が切れてしまった場合に折り返しご連絡できるよう電話番号通知をお願いします。 非通知設定の場合、ダイヤルの前に「186」をつけておかけください。 ご提供情報の追加・修正などへの対応のため、ご連絡先などをご確認させていただきます。

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