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肝機能障害患者へのパドセブの投与について教えてください
肝機能障害患者へのパドセブの投与に関する注意点は以下のとおりです1）。
| 9.3 肝機能障害患者 本剤を構成するモノメチルアウリスタチンE(MMAE)は主に肝代謝により消失することから、肝機能障害のある患者ではMMAEの血中濃度が上昇する可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。 |
(解説)
本剤を構成するMMAEは主に肝代謝により消失するため、肝機能障害のある患者ではMMAEの血中濃度が上昇する可能性があること、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していないことから設定した。
肝機能障害患者における薬物動態2）
＜単独投与時＞
(日本人及び外国人データ)
本剤1.25mg/kg(体重が100kg以上の場合は125mg)を各28日サイクルの1、8及び15日目に静脈内投与したときの個々の患者の曝露量を成人患者・母集団薬物動態モデルからシミュレーションし、肝機能正常患者(N＝669)と軽度肝機能障害患者(N＝65)*で比較したところ、MMAEのAUC(d0-28)の最小二乗幾何平均が軽度肝機能障害患者で37％高値を示した。一方、肝機能正常患者に対する軽度肝機能障害患者のエンホルツマブ ベドチンのAUC(d0-28)の最小二乗幾何平均比は94.4％(90％CI：89.9％, 99.1％)であった。中等度肝機能障害患者(N＝3)*は極めて少数であったため、母集団薬物動態解析による比較は実施しなかった。また、重度肝機能障害患者における使用経験はなかった。
＜ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)との併用投与＞
(日本人及び外国人データ)
EV-103試験及びEV-302試験における母集団薬物動態解析において、肝機能正常患者(N＝508)*に対する軽度肝機能障害患者(N＝49)*のMMAEの曝露量の増加は16.4％であり、初回申請時の報告値(37％)よりも小さく、臨床的な意義はないと考えられた。中等度肝機能障害患者(N＝2)*、重度肝機能障害患者(N＝1)*は、ともに例数が極めて限られていたことから、中等度肝機能障害患者及び重度肝機能障害患者における明確な結論は得られなかった。
*：肝機能障害はNational Cancer Institute (NCI) Organ Dysfunction Working Groupによる定義に基づき分類した。
引用：
1）インタビューフォーム Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者
2）インタビューフォーム Ⅶ.10.特定の背景を有する患者 肝機能障害
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