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BKウイルス腎症〈効能共通〉

BKウイルス腎症〈効能共通〉

Ⅱ.重大な副作用：BKウイルス腎症〈効能共通〉

  1. 概要
  2. 発現状況

Key point

  • グラセプターの電子化された添付文書には、「11.1 重大な副作用」にBKウイルス腎症の記載があります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
11.1.12 BKウイルス腎症(頻度不明)

注意喚起の設定根拠

重大な副作用1)

本剤を含む免疫抑制剤による過度の免疫抑制に起因すると思われるBKウイルス腎症の症例が報告されている。このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

発現頻度

電子化された添付文書

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
11.1.12 BKウイルス腎症(頻度不明)

グラセプター　承認時までの臨床試験及び市販後の調査1)

グラセプターの承認時までの臨床試験及び市販後の調査(再審査終了時、ただし腎移植は1年観察終了時)で認められたBKウイルス腎症に関連する副作用の発現頻度を以下に示した。

電子
添文
用語
発現
症例数(%)		 副作用等の種類
(MedDRA PT)		 承認時までの臨床試験
発現症例数(%)		 市販後の調査
発現症例数(%)

腎移植

骨髄
移植

腎移植

肝移植

骨髄
移植

肺移植

膵移植

 市販後
調査
合計

感染症

BK ウイルス感染

-

-

5 (1.41)

-

-

-

-

5 (0.89)

ポリオーマウイルス関連腎症

-

-

1(0.28)

-

-

-

-

1(0.18)

MedDRA PT：ICH 国際医薬用語集 基本語(Ver.14.1)

＜出典＞

  1. グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム

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グラセプターの電子化された添付文書はこちら

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