- グラセプターの電子化された添付文書には、「11.1 重大な副作用」に呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群の記載があります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群〈効能共通〉
- 概要
- 発現状況
- 概要
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
11.1.9 呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群(各0.1～5%未満)
注意喚起の設定根拠
重大な副作用1)
移植片対宿主病(GVHD)に対する本剤と同一成分を含むプログラフの予防効果を検討した臨床試験において、呼吸困難及び急性呼吸窮迫症候群が認められている。本剤投与時には観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
＜出典＞
- グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム
発現機序
不明
発現頻度
電子化された添付文書
11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
11.1.9 呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群(各0.1～5%)未満
グラセプター 承認時までの臨床試験及び市販後の調査1)
グラセプターの承認時までの臨床試験及び市販後の調査(再審査終了時、ただし腎移植は1年観察終了時)で認められた呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群に関連する副作用の発現頻度を以下に示した。
| 電子 添文 用語 発現 症例数(%) |
副作用等の種類 (MedDRA PT) |
承認時までの 臨床試験 発現症例数(%) |
市販後の調査 発現症例数(%) |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
腎移植 |
骨髄移植 |
腎移植 |
肝移植 |
骨髄 移植 |
肺移植 |
膵移植 |
市販後 調査 合計 |
||
| 呼吸困難 1(0.16) |
呼吸困難 |
- |
- |
1(0.28) |
- |
- |
- |
- |
1(0.18) |
|
間質性肺疾患 |
- |
- |
1(0.28) |
- |
- |
- |
- |
1(0.18) |
|
呼吸不全 |
- |
- |
1(0.28) |
- |
- |
- |
- |
1(0.18) |
|
肺水腫 |
- |
- |
1(0.28) |
- |
- |
- |
- |
1(0.18) |
MedDRA PT：ICH 国際医薬用語集 基本語(Ver.14.1)
＜出典＞
- グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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