脳血管障害〈効能共通〉

概要
発現状況

概要
発現状況

Key point

グラセプターの電子化された添付文書には、「1. 警告」に脳梗塞の記載があります。致死的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用してください。
グラセプターの電子化された添付文書には、「11.1 重大な副作用」に脳血管障害の記載があります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行ってください。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

1. 警告
〈効能共通〉
1.1 本剤の投与において、重篤な副作用(腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等)により、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用すること。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
11.1.4 脳血管障害(0.1～5%未満)
脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うこと。

注意喚起の設定根拠

重大な副作用¹⁾

本剤と同一成分を含むプログラフの投与による脳梗塞、脳出血等の脳血管障害が報告されている。このような症状があらわれた場合には神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと

警告¹⁾

「重大な副作用」の項にも記載しているとおり、本剤の投与により、腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等の重篤な副作用が発現することが知られている。これらは致死的な経過をたどることもあるため、安全性を考慮し緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師のもとで本剤をご使用いただくよう記載した。

＜出典＞

グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム

発現機序

不明

発現頻度

電子化された添付文書

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用＜効能共通＞
11.1.4 脳血管障害(0.1～5%未満)
脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うこと。

グラセプター　承認時までの臨床試験及び市販後の調査¹⁾

グラセプターの承認時までの臨床試験及び市販後の調査(再審査終了時、ただし腎移植は1年観察終了時)で認められた脳血管障害に関連する副作用の発現頻度を以下に示した。

電子添文用語発現症例数(%)	副作用等の種類 (MedDRA PT)	承認時までの臨床試験発現症例数(%)		市販後の調査発現症例数(%)
電子添文用語発現症例数(%)	副作用等の種類 (MedDRA PT)	腎移植	骨髄移植	腎移植	肝移植	骨髄移植	肺移植	膵移植	市販後調査合計
脳血管障害 2(0.33)	脳出血	-	-	-	2(1.42)	-	-	-	2(0.36)

MedDRA PT：ICH 国際医薬用語集基本語(Ver.14.1)

＜出典＞

グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム