- グラセプターの電子化された添付文書には、「1. 警告」に腎不全の記載があります。致死的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用してください。
- グラセプターの電子化された添付文書には、「11.1 重大な副作用」に急性腎障害、ネフローゼ症候群の記載があります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
- グラセプターの電子化された添付文書には、「11.2 その他の副作用」に腎障害に関する記載があります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
- グラセプターの電子化された添付文書には、「7. 用法及び用量に関連する注意」に腎障害に関する記載があります。高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度(およそ投与24時間後)をできるだけ20ng/mL以下に維持してください。
- グラセプターの電子化された添付文書には、「8. 重要な基本的注意」に腎障害に関する記載があります。頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン等)を行うなど患者の状態を十分に観察し、特に投与初期にはその発現に十分注意してください。
- グラセプターの電子化された添付文書には、「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」に腎機能障害患者に関する記載があります。
- グラセプターの電子化された添付文書には、「10. 相互作用」に腎障害に関する記載があります。
Ⅱ.重大な副作用：急性腎障害、ネフローゼ症候群〈効能共通〉
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
1. 警告
〈効能共通〉
1.1 本剤の投与において、重篤な副作用(腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等)により、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.4 高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度(およそ投与24時間後)をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。［11.1.1 参照］
〈骨髄移植〉
7.7 クレアチニン値が投与前の25%以上上昇した場合には、本剤の25%以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること。［11.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8.1 腎障害の発現頻度が高いので、頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン等)を行うなど患者の状態を十分に観察すること。特に投与初期にはその発現に十分注意すること。[11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
腎障害が悪化する可能性がある。副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。
9.5 妊婦
以下の報告を考慮し、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
<効能共通>
9.5.1動物実験（ウサギ）で催奇形作用、胎児毒性が報告されている 1)。
9.5.2ヒトで胎盤を通過することが報告されている 2)。
9.5.3妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響(低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害)の報告がある 3), 4)。
＜肝移植、腎移植＞
9.5.4海外で実施された、Transplant Pregnancy Registry Internationalのデータベースから利用可能な2,905件の肝移植及び腎移植患者の妊娠事例に関するコホート研究において、前向きに調査された症例について以下の結果が報告されている5）。
・大奇形が認められた症例は、本剤曝露群では6/297例（2.0%）、本剤非曝露群注1)では1/53例（1.9%）であった注2)。
・小奇形が認められた症例は、本剤曝露群では12/297例（4.0%）、本剤非曝露群では認められなかった注2)。
・自然流産が認められた症例は、本剤曝露群では33/335例（9.9%）、本剤非曝露群では3/56例（5.4%）であった注2)。
・腎移植患者において、子癇前症が認められた症例は、本剤曝露群では84/226例（37.2%）、本剤非曝露群では7/37例（18.9%）であった。
・早産児が認められた症例は、本剤曝露群では156/352例（44.3%）、本剤非曝露群では25/59例（42.4%）であった。
・妊娠週数に対して児が正常な出生体重であった症例は、本剤曝露群では289/352例（82.1%）、本剤非曝露群では40/59例（67.8%）であった。
注1）アザチオプリン、シクロスポリン、エベロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン、シロリムスのいずれか1つ以上を含むレジメンによる治療を受けた患者
注2）妊娠の6週間前から出産までの間にミコフェノール酸モフェチルに曝露している患者を除外した解析結果
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能等)が低下している。
10. 相互作用
本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4及びCYP3A5で代謝される。［16.4.1 参照］
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
抗生物質 等 カルシウム拮抗剤 等 HIVプロテアーゼ阻害剤 その他の薬剤 | 腎障害、不整脈等の副作用が発現することがある。併用開始後数日以内に本剤血中濃度が上昇し、副作用が発現した症例も報告されていることから、患者の状態を十分に観察するとともに、本剤血中濃度のモニターを行い、必要に応じ減量・休薬等の処置を行う。 | CYP3A4で代謝される薬剤又はCYP3A4の阻害作用を有する薬剤や飲食物との併用により、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。 |
レテルモビル | 腎障害、不整脈等の副作用が発現することがある。併用開始後数日以内に本剤血中濃度が上昇し、副作用が発現した症例も報告されていることから、患者の状態を十分に観察するとともに、本剤血中濃度のモニターを行い、必要に応じ減量・休薬等の処置を行う。 | CYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。 |
腎毒性のある薬剤 等 | 腎障害が発現することがある。併用が必要な場合には、腎機能と本剤の血中濃度を継続的にモニターし、必要に応じ減量・休薬等の処置を行う。
| 本剤と相手薬の腎毒性が相互に増強される。 |
カンナビジオール含有製品 | 本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現した症例も報告されていることから、本剤投与時はカンナビジオール含有製品を摂取しないように注意すること。 | 機序不明 |
※ 併用により相互に代謝が阻害され、ニルバジピンの血中濃度も上昇する可能性がある。
●カンナビジオール含有製品6）
海外保健当局からの要請を受け、本剤とカンナビジオール含有製品(医療用及び非医療用(嗜好用))の相互作用症例について検討を行った結果、機序は不明ではあるものの、本剤の血中濃度上昇が報告された症例が確認された。報告された症例の中には、カンナビジオール含有製品の使用中止後に本剤の血中濃度が低下した症例も確認された。(いずれも海外症例)
なお、日本においては、医療用カンナビジオール含有製品は未承認であり、本剤とカンナビジオール含有製品の相互作用による有害事象報告例はない。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
11.1.1 急性腎障害(0.1～5%未満)、ネフローゼ症候群(0.1%未満)[7.4、7.7、8.1 参照］
11.2 その他の副作用
| 5%以上 | 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 |
|---|---|---|---|---|
腎臓 | 腎障害(BUN上昇、クレアチニン上昇、クレアチニンクリアランス低下、尿蛋白)(23.1%) | 尿量減少、血尿、多尿 | 頻尿、残尿感 |
|
＜出典＞
- Saegusa T et al. 基礎と臨床 1992；26(3)：969-981（利益相反：著者に藤沢薬品工業株式会社（旧）の社員が含まれる。）
- Zheng S et al. Br J Clin Pharmacol 2013；76(6)：988-996
- Coscia LA et al. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2014；28(8)：1174-1187（利益相反：本研究にはアステラス製薬株式会社からの資金提供が含まれる。）
- Jain A et al. Transplantation 1997；64(4)：559-565
- A non-Interventional Post-authorization Safety Study (NI-PASS) of Outcomes Associated with the Use of Tacrolimus Around Conception or During Pregnancy or Lactation Using Date from the Transplant Pregnancy Registry International (TPRI):
https://catalogues.ema.europa.eu/system/files/2025-09/Tacrolimus_F506-PV-0001_CSR%20draft%20v2.0%2022Nov2024-Disclosure-Redacted.pdf - グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム
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注意喚起の設定根拠1)
警告
「重大な副作用」の項にも記載しているとおり、本剤の投与により、腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等の重篤な副作用が発現することが知られている。これらは致死的な経過をたどることもあるため、安全性を考慮し緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師のもとで本剤をご使用いただくよう記載した。
重大な副作用
本剤と同一成分を含むプログラフの投与による急性腎障害あるいはネフローゼ症候群が報告されている。本剤投与時はクレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン等の臨床検査を頻回に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。なお、腎機能障害はよく認められる副作用の一つである。
重要な基本的注意
プログラフ経口剤・注射剤を投与した肝、骨髄及び腎移植患者における臨床試験成績にて、腎障害が高頻度に認められたことから、頻回にクレアチニン等の臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する必要がある。
また、プログラフカプセル及び顆粒の肝移植及び骨髄移植領域の臨床試験において、クレアチニン上昇及びBUN上昇の多くが投与初期に発現していることから、投与初期には特に注意する必要がある。さらに腎障害により尿細管細胞の障害が引き起こされる可能性があることから、臨床検査項目として尿中NAG及び尿中β2ミクログロブリンを追加している。(「Ⅷ.8.(1) 重大な副作用と初期症状」の項参照)
＜出典＞
- グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム
発現機序1)
プログラフの前臨床成績より、タクロリムスによる腎障害は主として腎細動脈に対する血管収縮作用に基づくと考えられる。腎細動脈の収縮は腎血流量と糸球体ろ過量の低下をきたし、さらには尿細管細胞への栄養補給を滞らせることにより、尿細管細胞の障害を引き起こすと考えられている。この前臨床でみられる腎障害は臨床の場合と同様、用量依存的でかつ休薬によって回復する可逆的なものと考えられる。
腎臓に及ぼすタクロリムスの影響は、形態学的変化はなく可逆性で軽度の腎機能低下を示す機能性腎障害と、腎機能低下がより高度で臨床的に問題とされ、形態学的特徴により診断可能な器質性腎障害に分類されるとしており、尿細管と血管(糸球体)に対する作用にわけた以下のような報告がある。2)
タクロリムスの腎障害の概念図2)
薬剤性腎障害診療ガイドライン20163)
タクロリムスによる薬剤性腎障害の発症機序として腎血流・糸球体血流量低下(腎前性急性腎障害)、急性尿細管壊死(腎性急性腎障害)、糸球体腎炎(糸球体障害［ネフローゼ症候群］)、血栓性微小血管症(血管障害による急性腎障害)、溶血性尿毒症症候群、慢性尿細管・間質性腎炎(慢性腎障害)があげられている。
＜出典＞
- グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム
- 両角國男他：腎と透析 1999；47(3)：357-364
- 薬剤性腎障害の診療ガイドライン作成委員会編 薬剤性腎障害診療ガイドライン2016 日腎会誌 2016；58(4)：477-555
定期的な検査の実施
臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン等)
タクロリムス血中濃度
注意が必要な患者
グラセプターの電子化された添付文書「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」には腎機能障害に関連する以下の記載がある。
9.2 腎機能障害患者
腎障害が悪化する可能性がある。副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。
9.5 妊婦
以下の報告を考慮し、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
＜効能共通＞
9.5.1動物実験（ウサギ）で催奇形作用、胎児毒性が報告されている 1)。
9.5.2ヒトで胎盤を通過することが報告されている 2)。
9.5.3妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響(低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害)の報告がある 3), 4)。
＜肝移植、腎移植＞
9.5.4海外で実施された、Transplant Pregnancy Registry Internationalのデータベースから利用可能な2,905件の肝移植及び腎移植患者の妊娠事例に関するコホート研究において、前向きに調査された症例について以下の結果が報告されている5）。
・大奇形が認められた症例は、本剤曝露群では6/297例（2.0%）、本剤非曝露群注1)では1/53例（1.9%）であった注2)。
・小奇形が認められた症例は、本剤曝露群では12/297例（4.0%）、本剤非曝露群では認められなかった注2)。
・自然流産が認められた症例は、本剤曝露群では33/335例（9.9%）、本剤非曝露群では3/56例（5.4%）であった注2)。
・腎移植患者において、子癇前症が認められた症例は、本剤曝露群では84/226例（37.2%）、本剤非曝露群では7/37例（18.9%）であった。
・早産児が認められた症例は、本剤曝露群では156/352例（44.3%）、本剤非曝露群では25/59例（42.4%）であった。
・妊娠週数に対して児が正常な出生体重であった症例は、本剤曝露群では289/352例（82.1%）、本剤非曝露群では40/59例（67.8%）であった。
注1）アザチオプリン、シクロスポリン、エベロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン、シロリムスのいずれか1つ以上を含むレジメンによる治療を受けた患者
注2）妊娠の6週間前から出産までの間にミコフェノール酸モフェチルに曝露している患者を除外した解析結果
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能等)が低下している。
＜出典＞
- Saegusa T et al. 基礎と臨床 1992；26(3)：969-981（利益相反：著者に藤沢薬品工業株式会社（旧）の社員が含まれる。）
- Zheng S et al. Br J Clin Pharmacol 2013；76(6)：988-996
- Coscia LA et al. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2014；28(8)：1174-1187（利益相反：本研究にはアステラス製薬株式会社からの資金提供が含まれる。）
- Jain A et al. Transplantation 1997；64(4)：559-565
- A non-Interventional Post-authorization Safety Study (NI-PASS) of Outcomes Associated with the Use of Tacrolimus Around Conception or During Pregnancy or Lactation Using Date from the Transplant Pregnancy Registry International (TPRI):
https://catalogues.ema.europa.eu/system/files/2025-09/Tacrolimus_F506-PV-0001_CSR%20draft%20v2.0%2022Nov2024-Disclosure-Redacted.pdf
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対処法1)
参考に本剤と同一成分を含むプログラフ(カプセル・顆粒・注射液)の承認時までの臨床試験及び市販後の調査(移植領域)における腎機能障害に関連する副作用に対するプログラフの処置について掲載する。1)
項目 | 発現率(%) | 程度 | 処置(プログラフ) | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
肝移植 | 骨髄
| 腎移植 | 高度 | 中等度 | 軽度 | 不明 | 中止 | 休薬 | 減量 | 経路変更 | 継続 | その他 | 不明 | |
腎障害 | －※ | －※ | 77/309 (24.9) | 5 | 17 | 22 | 33 | 16 | 1 | 37 | 0 | 5 | 0 | 18 |
※臨床検査値異常として集計
項目 | 発現率(%) | 悪化の程度 | 処置(プログラフ) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
肝移植 | 骨髄移植 | 腎移植 | 〔中央値(min～max)〕 | 中止 | 休薬 | 減量 | 継続 | 不明 | |
クレアチニン クリアランス低下 | 1/1 | 25/40 (62.5) | －※ | 33.5mL/分 | 4 | 3 | 3 | 9 | 7 |
BUN上昇 | 8/39 | 93/190 (48.9) | 0/19※※ | 41mg/dL | 24 | 13 | 22 | 27 | 15 |
クレアチニン上昇 | 3/39 (7.7) | 96/190 (50.5) | 0/19※※ | 1.8mg/dL (0.9～5.5) | 26 | 19 | 20 | 22 | 12 |
※副作用として一括集計
※※プログラフカプセルからプログラフ顆粒への切り換え症例以外は副作用として集計
薬剤性腎障害診療ガイドライン20162)
タクロリムスによる腎血流・糸球体血流低下に対する治療法として「薬物の投与中止または減量し、臨床所見に応じて補液すると早期AKIは可逆的なことが多い。」と記載されている。また、タクロリムスによる急性尿細管壊死、糸球体腎炎、血栓性微小血管症、溶血性尿毒症症候群に対しては「被疑薬の投与を中止し、対症療法を行う。」と記載されている。
＜出典＞
- グラセプター 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ(2016年2月). 社内資料
- 薬剤性腎障害の診療ガイドライン作成委員会編 薬剤性腎障害診療ガイドライン2016 日腎会誌 2016；58(4)：477-555
発現頻度
電子化された添付文書
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
<効能共通>
11.1.1 急性腎障害(0.1～5%未満)、ネフローゼ症候群(0.1%未満)
11.2 その他の副作用
腎障害(BUN上昇、クレアチニン上昇、クレアチニンクリアランス低下、尿蛋白)(23.1%)、尿量減少、血尿、多尿(0.1～5%未満)、頻尿、残尿感(0.1%未満)
グラセプター 承認時までの臨床試験及び市販後の調査1)
グラセプターの承認時までの臨床試験及び市販後の調査(再審査終了時、ただし腎移植は1年観察終了時)で認められた腎機能障害に関連する副作用等の発現頻度を以下に示した。
電子
| 副作用等の種類 (MedDRA PT) | 承認時までの 臨床試験 発現症例数(%) | 市販後の調査 発現症例数(%) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
腎移植 | 骨髄 移植 | 腎移植 | 肝移植 | 骨髄 移植 | 肺移植 | 膵移植 | 市販後 調査 合計 | ||
| ネフローゼ症候群 1(0.16) | ネフローゼ症候群 | - | - | - | - | 1(2.08) | - | - | 1(0.18) |
| 急性腎障害 2(0.33) | 急性腎不全 | - | - | 1(0.28) | - | - | - | - | 1(0.18) |
中毒性ネフロパシー | - | - | 1(0.28) | - | - | - | - | 1(0.18) | |
| 血尿 2(0.33) | 血尿 | - | - | - | 1(0.71) | - | - | - | 1(0.18) |
尿中血陽性 | - | - | 1(0.28) | - | - | - | - | 1(0.18) | |
| 腎障害 19(3.11) | 血中尿素増加 | - | 6 (40.00) | - | - | - | - | - | - |
β－NアセチルDグルコサミニダーゼ増加 | - | 3 (20.00) | - | - | - | -- | - | - | |
血中クレアチニン増加 | - | 7(46.67) | 3(0.85) | - | - | - | - | 3(0.54) | |
β2 ミクログロブリン増加 | - | 6(40.00) | - | - | - | - | - | - | |
腎障害 | - | - | 1(0.28) | 1(0.71) | - | - | - | 2(0.36) | |
腎機能障害 | - | - | 5(1.41) | - | - | - | - | 5(0.89) | |
腎尿細管障害 | - | - | 1(0.28) | - | - | - | - | 1(0.18) | |
| 尿蛋白 5(0.82) | 尿蛋白 | - | - | 3(0.85) | - | - | - | - | 3(0.54) |
尿中蛋白陽性 | - | 2(13.33) | - | - | - | - | - | - | |
| 腎尿細管壊死 | - | - | 2(0.56) | - | - | - | - | 2(0.36) |
| 尿閉 | - | - | 1(0.28) | - | - | - | - | 1(0.18) |
MedDRA PT：ICH 国際医薬用語集 基本語(Ver.14.1)
＜出典＞
- グラセプターカプセル0.5mg,1mg,5mgインタビューフォーム
発現時期1)
参考に本剤と同一成分を含むプログラフ(カプセル・顆粒・注射液)の承認時までの臨床試験及び市販後の調査(移植領域)における腎機能障害に関連する臨床検査値の発現時期について掲載する。
項目 | 測定
| 異常値 出現
| 出現時期 | 異常値出現
| 最悪値出現
| |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
～
| ～
| ～
| ～
| ～
| 181日
| |||||
クレアチニン上昇 | 221 | 98 | 19 | 17 | 24 | 29 | 4 | 5 | 24(2～409) | 38(2～409) |
BUN上昇 | 221 | 100 | 30 | 17 | 20 | 22 | 8 | 3 | 18(1～409) | 33(1～409) |
クレアチニンクリアランス低下 | 41 | 26 | 0 | 7 | 7 | 12 | 0 | 0 | 28(8～86) | 48(8～86) |
・腎移植では投与前より腎機能検査値異常が認められること及び拒絶反応との鑑別が難しいことより本集計から除外した。
・プログラフカプセルからプログラフ顆粒への切り換え試験では同一の有効成分が試験前に投与されていることより本集計から除外した。
プログラフの腎移植患者を対象とした製造販売後調査集計結果報告では、腎機能障害は移植4週後までの発現が51%(105/206例)であったことが報告されている。2)
プログラフの骨髄移植患者を対象とした製造販売後調査集計結果報告では、腎機能障害は移植20日後までの発現が48%(31/64例)、移植40日後までの発現が75%(48/64例)を占めたと報告されている。3)
これらの製造販売後調査集計結果では、タクロリムスの「血中濃度がより高い時期である移植初期において、より注意を払って観察する必要性がある」と述べられている。2),3)
＜出典＞
- グラセプター 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ(2016年2月). 社内資料
- 鯉渕康全他 今日の移植 2009；22(2)：255-260（利益相反：著者にアステラス製薬株式会社の社員が含まれる。）
- 藤澤弘佳他 今日の移植 2009；22(2)：245-253（利益相反：著者にアステラス製薬株式会社の社員が含まれる。）
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