スマイラフの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

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本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

スマイラフの禁忌の患者を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 重篤な感染症(敗血症等)の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
2.2 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
2.3 重度の肝機能障害を有する患者
2.4 好中球数が500/mm3未満の患者
2.5 リンパ球数が500/mm3未満の患者
2.6 ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者
2.7 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.8 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

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スマイラフの警告の内容について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

1.警告
1.1 本剤投与により、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現若しくは悪化等が報告され、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
1.2 感染症
1.2.1 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。
1.2.2 結核
播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(脊椎、脳髄膜、胸膜、リンパ節等)を含む結核があらわれる可能性がある。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること。また、ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核があらわれる可能性がある。
1.3 本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。

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スマイラフの用法及び用量を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

6.用法及び用量
通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、本剤投与の必要性を慎重に検討した上で、本剤50mg1日1回投与とすること。なお、十分な治療反応が得られない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
7.2 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤や、他のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤等の強力な免疫抑制剤(局所製剤以外)との併用はしないこと。なお、これらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない。

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スマイラフの作用機序を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

18.1 作用機序
JAKファミリーは、免疫・炎症反応及び造血等に関与するサイトカインや成長因子の受容体の細胞内領域に会合しており、受容体下流の細胞内シグナル伝達において重要な役割を担っている。ペフィシチニブは、JAKファミリーを阻害し、炎症性サイトカインのシグナル伝達や細胞増殖を抑制する。

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スマイラフの効能又は効果を教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

5.効能又は効果に関連する注意
過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。

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特定の背景を有する患者

スマイラフの妊婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性に投与する場合には、投与中及び投与終了後少なくとも1月経周期は適切な避妊を行うよう指導すること。

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験ではラットで催奇形性、ウサギで胚・胎児致死作用が報告されており、ヒトに本剤を投与したときの血漿中濃度と比較したとき、胚・胎児発生に関する安全域はラット及びウサギでそれぞれ1.2倍及び0.9倍であった。また、ラットで胎児の発達への影響、出生児の生存率、体重への影響及び骨格奇形が報告されている。雌ラットの受胎能及び初期胚発生に関する安全域は3.6倍、出生前及び出生後の発生に関する安全域は0.7倍であった。

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スマイラフの腎機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

16.6.1 腎機能障害患者
軽度(8例)、中等度(8例)、重度(7例)の腎機能障害患者及び腎機能正常被験者(8例)に、ペフィシチニブ150mgを単回経口投与したとき、軽度腎機能障害患者では腎機能正常被験者に比べCmaxは10.4%、AUCinfは12.7%低かった。中等度腎機能障害患者では腎機能正常被験者に比べCmaxは21.7%、AUCinfは16.9%低かった。重度腎機能障害患者では腎機能正常被験者に比べCmaxは21.7%低く、AUCinfは8.7%高かった。
腎機能障害の程度がペフィシチニブの薬物動態に及ぼす影響

腎機能障害の程度

幾何平均比(90%信頼区間)
腎機能障害患者/
腎機能正常被験者

Cmax

AUCinf

軽度腎機能障害患者
(60mL/min/1.73m2=<eGFR<90mL/min/1.73m2

0.896
(0.595,1.349)

0.873
(0.610,1.250)

中等度腎機能障害患者
(30mL/min/1.73m2=<eGFR<60mL/min/1.73m2

0.783
(0.520,1.179)

0.831
(0.581,1.190)

重度腎機能障害患者
(15mL/min/1.73m2=<eGFR<30mL/min/1.73m2

0.783
(0.513,1.197)

1.087
(0.738,1.602)

 

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スマイラフの授乳婦への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ラットで乳汁中への移行及び出生児の発育への影響が報告されている。

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スマイラフの小児等への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

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スマイラフの肝機能障害患者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害を有する患者
投与しないこと。副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3.2 中等度の肝機能障害を有する患者(Child-Pugh分類B)
血中濃度が高くなり、副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3.3 軽度の肝機能障害を有する患者(Child-Pugh分類A)
副作用が強くあらわれるおそれがある。

16.6.2 肝機能障害患者
軽度(8例)、中等度(8例)の肝機能障害患者及び肝機能正常被験者(8例)にペフィシチニブ150mgを単回経口投与したとき、軽度肝機能障害患者では肝機能正常被験者に比べCmaxは3.9%、AUCinfは18.5%高かった。中等度肝機能障害患者では肝機能正常被験者に比べCmaxは82.4%、AUCinfは92.3%高かった。
肝機能障害の程度がペフィシチニブの薬物動態に及ぼす影響

肝機能障害の程度

幾何平均比(90%信頼区間)
肝機能障害患者/
肝機能正常被験者

Cmax

AUCinf

軽度肝機能障害患者
(Child-Pugh分類A、スコア5~6)

1.039
(0.705,1.531)

1.185
(0.857,1.638)

中等度肝機能障害患者
(Child-Pugh分類B、スコア7~9)

1.824
(1.238,2.686)

1.923
(1.391,2.658)

 

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スマイラフの高齢者への投与について教えてください

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

9.8 高齢者
用量に留意して、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。また、重篤な感染症の発現率の上昇が認められている。

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安全性

スマイラフには食事の影響はありますか?

添付文書の記載は以下のとおりです。
(2021年8月改訂(第1版))

16.2 吸収
日本人健康成人(18例)にペフィシチニブ150mgを単回経口投与したとき、空腹時投与に比べ食後投与ではCmaxは56.4%、AUClastは36.8%増加した。

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スマイラフの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

スマイラフとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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スマイラフの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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