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メディカルアフェアーズ情報

情報提供に関する留意事項

こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。

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また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。

医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。

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アステラス製薬におけるメディカルアフェアーズ

メディカルアフェアーズ本部とは？

•発売後の医薬品の調査・試験の企画・推進、臨床試験の支援等を実施し、科学的に裏付けられた安全性・有効性に関する確かな情報を的確に医師や患者さんへ提供します。

•治験で得られた製品の情報は限られているため、実際の臨床現場ではまだ足りない医学的・科学的な情報を積み重ねて多くの患者さんに安全に使用できる薬剤に育てていきます。
 

メディカルアフェアーズ本部の業務

•メディカル活動（試験・調査／基礎・臨床研究／公表計画・医療経済評価に係わる研究等）の企画・立案・実行

•治験・調査／試験の論文投稿、学会発表

•最新の医学的・科学的な知識に基づいて情報交換の実施

•シンポジウム等の企画・立案を通して疾患・診断・治療等の啓発

•アステラス製品の有効性・安全性・品質についての社内外問い合わせ対応

•研究サポート、教育助成プログラムの運営
 

メディカルアフェアーズは、営業部門と分離・独立した部門です。

スマイラフの製品Q＆A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開（学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等）はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関（国保連合会・支払基金など）にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報（先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます）については、先生の個人情報（取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください）を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

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製品基本情報

スマイラフの効能又は効果を教えてください

スマイラフの効能又は効果は、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」です1）。

効能又は効果に関連する注意2)

5.効能又は効果に関連する注意
過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。

(解説)
関節リウマチを適応とする本剤の承認申請にあたり実施した第Ⅲ相試験［CL-RAJ3］の対象患者であるDMARDで効果不十分な患者、及び第Ⅲ相試験［CL-RAJ4］の対象患者であるMTXで効果不十分な患者に本剤を投与して、有効性及び安全性の検証を行った。これらの患者を対象として本剤を使用するべきと考え、効能又は効果に示した「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」をより具体的に説明するために設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅴ.1.効能又は効果
2）インタビューフォーム　Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意

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スマイラフの用法及び用量を教えてください

スマイラフの用法及び用量は以下のとおりです1）。
通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
(解説)
食事の影響を検討した臨床生物薬剤学試験において、ペフィシチニブは空腹時投与に比べ食後投与では曝露量が増加する傾向が示されている。なお、ペフィシチニブの主たる有効性・安全性を検討した試験は食後投与で実施され、ペフィシチニブの用法はこれらの試験に基づき「食後に経口投与する」と設定した。

用法及び用量に関連する注意2)

7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、本剤投与の必要性を慎重に検討した上で、本剤50mg1日1回投与とすること。なお、十分な治療反応が得られない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
7.2 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤や、他のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤等の強力な免疫抑制剤(局所製剤以外)との併用はしないこと。なお、これらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない。

(解説)
7.1 肝機能障害患者試験［CL-PK10］において、軽度(8例)、中等度(8例)の肝機能障害患者及び肝機能正常被験者(8例)に本剤150mgを単回経口投与したとき、軽度肝機能障害患者では肝機能正常被験者に比べCmaxは3.9％、AUCinfは18.5％高かったとの結果が得られた。中等度肝機能障害患者では肝機能正常被験者に比べCmaxは82.4％、AUCinfは92.3％高かったとの結果であった。これらの結果を踏まえ、中等度肝機能障害患者については本剤50mg1日1回を慎重に投与する必要があることから設定した。
7.2 本剤は免疫反応に関与するJAKファミリーを阻害するため、感染症に対する宿主免疫能に影響を及ぼす可能性がある。本剤との併用投与による感染症の発現や増悪のおそれが考えられることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅴ.3.(1)用法及び用量の解説
2）インタビューフォーム　Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意

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スマイラフの警告の内容について教えてください

スマイラフの警告は以下のとおりです1）。
1.警告
1.1 本剤投与により、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現若しくは悪化等が報告され、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
1.2 感染症
1.2.1 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。
1.2.2 結核
播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(脊椎、脳髄膜、胸膜、リンパ節等)を含む結核があらわれる可能性がある。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること。また、ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核があらわれる可能性がある。
1.3 本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
(解説)2）
1.1 臨床試験において、肺炎、敗血症、ウイルス感染等の重篤な感染症や、悪性腫瘍の発現が報告されていること、また、これらの副作用は致死的な経過をたどることがあるため、緊急時の適切な対応がとれるよう設定した。
1.2 臨床試験において感染症による死亡例は報告されていないが、敗血症、肺炎、真菌感染症を含む致死的な転帰に至る可能性のある感染症等が報告されていることから、注意喚起のために設定した。また、結核については、臨床試験においては活動性の結核の既往を有する、もしくは合併する患者を除外したため発現は認められていないが、類薬での発現状況を踏まえ、本剤投与後の発現の可能性が否定できないこと、また本剤投与により結核の既感染者では症状が顕在化及び悪化するおそれがあり、十分なスクリーニング検査を行う必要性について考慮すべきであることから設定した。
1.3 効能又は効果として設定した「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」に基づき、本剤による治療は、少なくとも1剤の抗リウマチ薬を使用するなど、他の治療を十分検討した後に、その必要性を考慮すべきであることから設定した。

引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム　Ⅷ.1.警告内容とその理由

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スマイラフが禁忌の患者を教えてください

スマイラフの禁忌は以下のとおりです1）。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 重篤な感染症(敗血症等)の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
2.2 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
2.3 重度の肝機能障害を有する患者
2.4 好中球数が500/mm3未満の患者
2.5 リンパ球数が500/mm3未満の患者
2.6 ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者
2.7 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.8 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
(解説)2）
2.1 臨床試験において、本剤投与による重篤な感染症が報告されている。本剤は免疫反応に関与するJAKファミリーを阻害するため、感染症に対する宿主免疫能に影響を及ぼし、感染症の発現や増悪のおそれがあることから設定した。
2.2 臨床試験においては、本剤投与による活動性結核の報告はないが、本剤投与により活動性結核の患者の症状を悪化させるおそれがあることから設定した。
2.3 臨床試験においては、重度の肝機能障害を有する患者への本剤の投与経験がないこと、また肝機能障害患者試験［CL-PK10］において、中等度肝機能障害患者では血中の曝露量が増加するとの結果が得られており、副作用が強くあらわれるおそれがあることから設定した。
2.4 臨床試験においては、好中球数が500/mm3未満の患者に対する本剤の投与経験はなく、本剤投与によって好中球減少が更に悪化するおそれがあることから設定した。
2.5 臨床試験においては、リンパ球数が500/mm3未満の患者に対する本剤の投与経験はなく、本剤投与によってリンパ球減少が更に悪化するおそれがあることから設定した。
2.6 臨床試験においては、ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者に対する本剤の投与経験はないことから、他のJAK阻害剤の電子添文を参考に設定した。
2.7 本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある場合は、当該患者に対してアレルギー反応及びアナフィラキシー反応を含む潜在的なリスクをもたらすおそれがあるため、薬物療法の一般原則として設定した。
2.8 非臨床試験において催奇形性が認められていることから設定した。

引用：
1）電子化された添付文書
2）インタビューフォーム　Ⅷ.2.禁忌内容とその理由

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スマイラフの作用機序を教えてください

スマイラフの作用機序は以下のとおりです1）。
JAKファミリーは、免疫・炎症反応及び造血等に関与するサイトカインや成長因子の受容体の細胞内領域に会合しており、受容体下流の細胞内シグナル伝達において重要な役割を担っている。シグナル伝達に介在するJAKは受容体によって異なっており、IL-2受容体のシグナル伝達にはJAK1及びJAK3が、また、エリスロポエチン受容体のシグナル伝達にはJAK2が介在する。ペフィシチニブは、JAKファミリーの各酵素、JAK1、JAK2、JAK3及びTYK2を阻害するJAK阻害剤であり、IL-2をはじめとする各種サイトカインのシグナル伝達を阻害し、T細胞の増殖やIFN-γ、TNF-α等のRAの病因に関わる炎症性サイトカインの産生を抑制する。


上図の引用については、インタビューフォームをご参照ください。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅵ.2.(1)作用部位・作用機序

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特定の背景を有する患者

合併症・既往歴等のある患者へのスマイラフの投与について教えてください。

合併症・既往歴等のある患者へのスマイラフの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 感染症の患者(重篤な感染症を除く)又は感染症が疑われる患者
9.1.2 結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者)及び結核感染が疑われる患者
(1)結核の既感染者では、結核を活動化させるおそれがある。
(2)結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として本剤の開始前に適切な抗結核薬を投与すること。
・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
・結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者
・インターフェロン-γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
・結核患者との濃厚接触歴を有する患者
9.1.3 易感染性の状態にある患者
感染症を発現するリスクが増加する。
9.1.4 腸管憩室のある患者
消化管穿孔があらわれるおそれがある。
9.1.5 好中球減少のある患者
好中球数が低い患者(1000/mm3未満)については、本剤の投与を開始しないことが望ましい。好中球減少が更に悪化するおそれがある。
9.1.6 リンパ球減少のある患者
リンパ球減少が更に悪化するおそれがある。
9.1.7 ヘモグロビン減少のある患者
ヘモグロビン減少が更に悪化するおそれがある。
9.1.8 間質性肺炎の既往歴のある患者
定期的に問診を行うなど、注意すること。間質性肺炎があらわれるおそれがある。
9.1.9 先天性QT短縮症候群の患者
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。QT間隔が短縮するおそれがある。
9.1.10 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)
肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。抗リウマチ生物製剤やJAK阻害剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。
9.1.11 静脈血栓塞栓症のリスクを有する患者

(解説)
9.1.1 本剤は免疫反応に関与するJAKファミリーを阻害するため、感染症に対する宿主免疫能に影響を及ぼし、感染症の発現や増悪のおそれがあることから設定した。
9.1.2 臨床試験においては、本剤投与による活動性結核の報告はないが、本剤投与により結核を活動化させるおそれがあり、注意が必要であることから設定した。
9.1.3 本剤の免疫反応を減弱する作用により、感染症の発現リスクが高まることから設定した。
9.1.4 国内で実施された臨床試験において消化管穿孔の発現が報告されており、消化管穿孔のリスク因子である腸管憩室を有する患者においては注意が必要であることから設定した。
9.1.5、 9.1.6、 9.1.7 臨床試験において、これらの有害事象の発現が報告されており、好中球減少、リンパ球減少、ヘモグロビン減少のある患者では注意が必要であることから設定した。
9.1.8 間質性肺炎の既往歴は間質性肺炎の危険因子であること、また、本剤の臨床試験において、まれではあるものの間質性肺炎の発現が報告されており、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意が必要であることから設定した。
9.1.9 海外TQT試験［CL-QT01］、第Ⅲ相試験［CL-RAJ3］、第Ⅲ相試験［CL-RAJ4］において、QT間隔が短縮する傾向が認められたことから、先天性QT短縮症候群患者において、更なるQT間隔の短縮を避けるために設定した。
9.1.10 臨床試験において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されていること、また他のリウマチ治療薬においても同様の報告があることから設定した。
9.1.11 国内外において、JAK阻害剤投与後に静脈血栓塞栓症を認めた症例が報告されていること、また、本剤の市販後においても、薬剤との関連性が否定できない症例が確認されていることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(1)合併症・既往歴等のある患者

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腎機能障害患者へのスマイラフの投与について教えてください

腎機能障害患者へのスマイラフの投与における注意点は設定されておりません1）。

腎機能障害患者における薬物動態2）
日本人の腎機能正常被験者［推定糸球体濾過量(eGFR)90mL/min/1.73m2以上］8例、軽度腎機能障害患者(eGFR60mL/min/1.73m2以上90mL/min/1.73m2未満)8例、中等度腎機能障害患者(eGFR30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満)8例及び重度腎機能障害患者(eGFR15mL/min/1.73m2以上30mL/min/1.73m2未満)7例に本剤150mgを空腹時に単回経口投与したとき、軽度腎機能障害患者では腎機能正常被験者に比べCmaxは10.4％、AUCinfは12.7％低かった。中等度腎機能障害患者では腎機能正常被験者に比べCmaxは21.7％、AUCinfは16.9％低かった。重度腎機能障害患者では腎機能正常被験者に比べCmaxは21.7％低く、AUCinfは8.7％高かった。ペフィシチニブの曝露量は、腎機能正常被験者に本剤を投与したときと顕著な差は認められなかった。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(2)腎機能障害患者
2）インタビューフォーム　Ⅶ.10.(1)腎機能障害患者

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肝機能障害患者へのスマイラフの投与について教えてください

肝機能障害患者へのスマイラフの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害を有する患者
投与しないこと。副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3.2 中等度の肝機能障害を有する患者(Child-Pugh分類B)
血中濃度が高くなり、副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3.3 軽度の肝機能障害を有する患者(Child-Pugh分類A)
副作用が強くあらわれるおそれがある。

(解説)
9.3.1 臨床試験においては、重度の肝機能障害を有する患者への本剤の投与経験がないこと、また肝機能障害患者試験［CL-PK10］において、中等度肝機能障害患者では血中の曝露量が増加するとの結果が得られており、副作用が強くあらわれるおそれがあることから設定した。
9.3.2、9.3.3 肝機能障害患者試験［CL-PK10］において、中等度肝機能障害患者における血中の曝露量が増加するとの結果が得られており、軽度肝機能障害患者においても副作用が強くあらわれるおそれがあることから設定した。

肝機能障害患者における薬物動態2）
日本人の肝機能正常被験者8例、軽度肝機能障害患者(Child-Pugh分類ClassAに相当、スコア5～6)8例、中等度肝機能障害患者(Child-Pugh分類ClassBに相当、スコア7～9)8例に本剤(150mg)を空腹時に単回経口投与した。軽度肝機能障害患者に本剤を投与したときのペフィシチニブの曝露量は、軽度肝機能障害患者では肝機能正常被験者に比べCmaxは3.9％、AUCinfは18.5％高かった。肝機能正常被験者に本剤を投与したときと顕著な差は認められなかった。一方、中等度肝機能障害患者に本剤を投与したときのペフィシチニブの曝露量は、肝機能正常被験者に本剤を投与したときと比較して、Cmaxが82.4％、AUCinfが92.3％上昇した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(3)肝機能障害患者
2）インタビューフォーム　Ⅶ.10.(2)肝機能障害患者

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生殖能を有する者へのスマイラフの投与について教えてください

生殖能を有する者へのスマイラフの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性に投与する場合には、投与中及び投与終了後少なくとも1月経周期は適切な避妊を行うよう指導すること。

(解説)
動物実験においてラットで催奇形性、またウサギで胚・胎児致死作用、ラットで胎児の発達への影響、出生児の生存率及び体重への影響が報告されており、妊娠の可能性のある女性は本剤の投与を避けるべきであることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(4)生殖能を有する者

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妊婦へのスマイラフの投与について教えてください

妊婦へのスマイラフの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験ではラットで催奇形性、ウサギで胚・胎児致死作用が報告されており、ヒトに本剤を投与したときの血漿中濃度と比較したとき、胚・胎児発生に関する安全域はラット及びウサギでそれぞれ1.2倍及び0.9倍であった。また、ラットで胎児の発達への影響、出生児の生存率、体重への影響及び骨格奇形が報告されている。雌ラットの受胎能及び初期胚発生に関する安全域は3.6倍、出生前及び出生後の発生に関する安全域は0.7倍であった。

(解説)
動物実験においてラットで催奇形性、またウサギで胚・胎児致死作用、ラットで胎児の発達への影響、出生児の生存率及び体重への影響が報告されており、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は本剤の投与を避けるべきであることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(5)妊婦

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授乳婦へのスマイラフの投与について教えてください

授乳婦へのスマイラフの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ラットで乳汁中への移行及び出生児の発育への影響が報告されている。

(解説)
ラットで乳汁中への移行及び出生児の発育への影響が報告されており、本剤を投与中は授乳を避けさせる必要があることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(6)授乳婦

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小児等へのスマイラフの投与について教えてください

小児等へのスマイラフの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(解説)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に本剤を投与した経験はなく、安全性は確立していないことから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(7)小児等

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高齢者へのスマイラフの投与について教えてください

高齢者へのスマイラフの投与における注意点は以下のとおりです1）。

9.8　高齢者
用量に留意して、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。また、重篤な感染症の発現率の上昇が認められている。

(解説)
臨床試験において、高齢者(65歳以上)では重篤な感染症の発現率の上昇が認められているため、副作用が認められた場合には適切な対応をとる必要があることから設定した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.６.(8)高齢者

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安全性

スマイラフの副作用について教えてください

スマイラフの副作用の情報はこちらをご参照ください。
なお、注意を要する副作用とその対策については、副作用ナビゲーションもご参照ください。

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スマイラフの薬物動態に対する食事の影響について教えてください

スマイラフの薬物動態に対する食事の影響については以下のとおりです1）。
日本人非高齢健康成人男性(18例)に、空腹時あるいは食後に、本剤150mgを単回経口投与し、薬物動態に及ぼす食事の影響を評価した。空腹時投与に比べ、食後投与でAUClast及びCmaxがそれぞれ36.8％及び56.4％増加した。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅶ.1.(4)食事・併用薬の影響

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スマイラフとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

スマイラフとの併用禁忌は設定されておりません1)。

スマイラフとの併用注意は以下のとおりです1)。

10.2　併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

肝機能障害を起こす可能性のある薬剤

メトトレキサート併用時に本剤単独投与時と比較して肝機能障害の発現率上昇が認められている。

機序は不明である。

 


引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.7.相互作用

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スマイラフの服薬指導時に使用できる資料はありますか？

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

製剤関連

スマイラフの適用上の注意について教えてください

スマイラフの適用上の注意点は以下のとおりです1）。

14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

(解説)
一般的留意事項として記載した。本剤はPTP(Press Through Package)包装の仕様となっているので、日薬連第240号(平成8年3月27日付)及び第304号(平成8年4月18日付)「PTP誤飲対策について」に従い設定した。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されているので、薬剤交付時には、PTPシートから取り出して服用するよう患者に指導すること。

引用：
1）インタビューフォーム　Ⅷ.11.適用上の注意

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