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パドセブの薬剤調製時の注意点は以下のとおりです1)。
| 14.適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意 14.1.1 溶解 (1) 日本薬局方注射用水(点滴静注用20mg:2.3mL、点滴静注用30mg:3.3mL)により溶解し、エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)を10mg/mLの濃度とする。 (2) 溶解する時は本剤のバイアルの内壁に沿って無菌的に注入し、振らずに緩徐に撹拌し、完全に溶解すること。溶解後のバイアルは、気泡がなくなるまで、静置すること。直射日光にあてないこと。 (3) 溶解後の液は無色澄明~わずかに乳白光を帯びた微黄色である。目視により確認し、完全に溶解しない場合や変色が認められた場合には、使用せず廃棄すること。 (4) 溶解後速やかに希釈しない場合は、2~8℃で保存し、24時間以内に投与すること。 14.1.2 希釈 (1) 必要量をバイアルから抜き取り、希釈後の濃度が0.3~4.0mg/mLとなるように日本薬局方5%ブドウ糖注射液、日本薬局方生理食塩液又は乳酸リンゲル液の輸液バッグに加え、溶液が泡立たないよう輸液バッグを静かに回転させ混和すること。他剤と混和しないこと。直射日光にあてないこと。 (2) 希釈後の液は無色澄明~わずかに乳白光を帯びた微黄色である。目視により確認し、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用しないこと。 (3) 調製後、希釈した液は速やかに使用すること。なお、やむを得ず希釈した液を保存する場合は、2~8℃で保存し、希釈後16時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。 14.2 薬剤投与時の注意 14.2.1 同一の点滴ラインを使用して他の薬剤との同時投与は行わないこと。 14.2.2 静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、投与部位における紅斑、圧痛、腫脹、水疱、皮膚の落屑等の事象を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように投与すること。 |
(解説)
本剤の用法及び用量、組成・性状等に基づき設定した。
14.1.1(4)、14.1.2(3) 無菌性の維持の観点より設定した。
14.2.2 臨床試験において本剤投与時に血管外漏出が発生した場合、投与部位における紅斑、圧痛、腫脹、水疱、皮膚の落屑が認められたため設定した。
引用:
1)インタビューフォーム Ⅷ.11.適用上の注意
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