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メディカルアフェアーズ情報

情報提供に関する留意事項

こちらのエリアでは、メディカルアフェアーズ部門が医学的・科学的な専門性に基づき、弊社製品および関連する疾患情報などを提供しています。

こちらに掲載しているコンテンツは、弊社の市販製品の安全で効果的な使用、及び開発中のアステラスの医薬品又は製品の治療対象疾患に関する理解のために情報を提供するものであり、アステラス製品の処方の創出や需要拡大等を目的に弊社製品並びに当社製品の効能・効果を宣伝、広告するものではありません。
また、こちらのエリアでは弊社製品の臨床試験や研究結果の提供にあたり自社以外の製品について本邦では未承認の医薬品や効能・効果、用法・用量の情報が含まれていることがあります。

医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願いいたします。
製品のご使用にあたっては、その製品の最新の添付文書をご確認ください。

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グラセプターの製品Q&A

製品Q&Aご利用にあたってのご注意

製品Q&Aは、医療従事者からのよくある質問とその回答をまとめた弊社製品に関するお問い合わせの情報提供サイトです。

回答は、先生のご質問への回答を目的として提供されるものであり、第三者への公開(学会発表、書籍や雑誌への投稿、Webサイトへの公開等)はお控えください。
本回答は参考としてご利用いただき、医療行為におけるご判断は、医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。

保険査定基準に関しては、弊社としてはお答えしかねます。
各地域の審査支払機関(国保連合会・支払基金など)にご確認ください。
回答で記載されている他社製品の情報の詳細につきましては、販売元にお問い合わせください。

製品のご使用にあたっては、その製品の最新の電子化された添付文書をご確認ください。
その製品に関してご不明な点がございましたら、弊社メディカルインフォメーションセンターにお問い合わせください。

また、製品Q&Aを利用することを通じて、先生が当社に提供される情報(先生からのご質問、ご意見、ご提案などを含みます)については、先生の個人情報(取扱いについては別途個人情報の取扱いについて規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いをしておりません。また、弊社は、個人情報を除いた当該情報をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。

なお、製品Q&Aのご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、利用規約に定める利用条件をお守りください。

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製品基本情報

グラセプターの効能又は効果を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

4.効能又は効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制

5.効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1 腎移植及び肝移植以外の新規臓器移植患者に対する有効性及び安全性は確立されていない。
〈骨髄移植〉
5.2 HLA適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。

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グラセプターの用法及び用量を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

6.用法及び用量
〈腎移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして0.15~0.20mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
〈肝移植の場合〉
通常、術後初期にはタクロリムスとして0.10~0.15mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
〈プログラフ経口製剤から切り換える場合(腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、骨髄移植)〉
通常、プログラフ経口製剤からの切り換え時には同一1日用量を1日1回朝経口投与する。

なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル(trough level)の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うこと。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。

7.用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.1 血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
7.2 術後初期の患者に本剤を投与する場合は、プログラフ経口製剤と比較して血中濃度が低く推移することがあるので、術後数日間は連日血中濃度を測定し、投与量を調節すること。
7.3 プログラフ経口製剤と本剤の切り換えに際しては、血中濃度の推移を確認し、必要に応じて投与量を調節すること。なお、プログラフ経口製剤からの切り換えは状態が安定した患者に行うことが望ましい。
7.4 高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度(およそ投与24時間後)をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。
7.5 他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性がある。多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
〈肝移植、腎移植〉
7.6 市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること。
〈骨髄移植〉
7.7 クレアチニン値が投与前の25%以上上昇した場合には、本剤の25%以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること。
7.8 血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10~20ng/mLとすること。

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グラセプターの警告について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

1.警告
〈効能共通〉
1.1 本剤の投与において、重篤な副作用(腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等)により、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用すること。
1.2 本剤と同一成分を含むプログラフ経口製剤と本剤の切り換えに際しては、血中濃度を測定することにより製剤による血中濃度の変動がないことを確認すること。
〈臓器移植〉
1.3 本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。

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グラセプターの禁忌の患者を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
2.3 カリウム保持性利尿剤投与中の患者
2.4 生ワクチンを接種しないこと

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グラセプターの作用機序を教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

18.1 作用機序
タクロリムスは、T細胞受容体等からのシグナル伝達を介した免疫亢進作用に重要な酵素であるカルシニューリンを阻害することで、サイトカイン産生抑制及びそれに伴う免疫抑制作用を示す。

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特定の背景を有する患者

グラセプターの腎機能障害患者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

9.2 腎機能障害患者
腎障害が悪化する可能性がある。副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。

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グラセプターの肝機能障害患者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

9.3 肝機能障害患者
薬物代謝能が低下し、本剤血中濃度が上昇する可能性がある。副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。

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グラセプターの妊婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ウサギ)で催奇形作用、胎児毒性が報告されている。ヒトで胎盤を通過することが報告されている。妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響(低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害)の報告がある。

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グラセプターの授乳婦への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

9.6 授乳婦
本剤投与中は授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。

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グラセプターの小児等への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

9.7 小児等
特に2歳未満の乳幼児例において、リンパ腫等の悪性腫瘍の発現の可能性が高い。腎移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植及び骨髄移植での小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

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グラセプターの高齢者への投与について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能等)が低下している。

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安全性

グラセプターの副作用について教えてください

副作用の情報はこちらをご参照ください。
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グラセプターの食事の影響について教えてください

電子化された添付文書の記載は以下のとおりです。
(2023年12月改訂(第2版))

16.2 吸収
16.2.1 健康成人にて食事による本剤薬物動態パラメータへの影響を検討したところ、朝食直後及び食後1.5時間に経口投与した場合は空腹時に比べ有意にCmax及びAUCの低下がみられ、Tmaxは延長した(外国人データ)。

表5 グラセプターの薬物動態に及ぼす食事タイミングの影響

投与タイミング

Cmax(ng/mL)

AUC0‒∞(ng・h/mL)

空腹時投与

8.88±4.01

202.6±78.7

朝食前1時間

7.27±1.89(0.865

179.7±57.3(0.900

朝食直後

6.39±3.79(0.722

150.1±71.3(0.734

朝食後1.5時間

6.53±1.87(0.771

129.8±46.6(0.646

                                                    (投与量5mg、平均値±S.D.、n=23~24)
※空腹時投与に対する幾何平均比

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グラセプターとの併用に注意が必要な薬剤を教えてください

相互作用の情報はこちらをご参照ください。
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グラセプターの服薬指導時に使用できる資料はありますか?

患者サポート資材はこちらをご参照ください。
医療従事者向け資材はこちらをご参照ください。

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