- ベタニスの電子化された添付文書において、尿閉は重大な副作用とされています。
- 国内の開発臨床試験では、尿閉は認められませんでした1)。
- 使用成績調査では、安全性解析対象9,795例中30例(0.31%)に尿閉の副作用報告がありました2)。
- 市販直後調査では、収集された副作用は277例343件であり、うち「腎および尿路障害」が65件で、尿閉は31件、排尿困難は12件でした3)。
- ベタニス投与による尿閉の発現機序は不明です。
- 観察を十分に行い、尿閉の症状が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。