• 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
• 厚生労働省が作成した重篤副作用疾患別対応マニュアル「尿閉・排尿困難」^1）の中で、一般的な薬剤による尿閉・排尿困難の治療方法について、以下の記載があります。

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。

• 重大な副作用としての尿閉は頻度不明

過活動膀胱患者を対象とした国内全臨床試験（第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験、長期投与試験）のミラベグロン50㎎投与群の併合解析における、尿閉は認められませんでした。なお、「腎および尿路障害」として残尿が7例（0.95%）、排尿困難及び排尿躊躇が各1例（0.14%）に認められました。安全性解析対象例数は739例でした。

ベタニスの使用成績調査（調査実施期間2012年4月～2014年7月）では、ベタニス投与後12週間の観察期間において、安全性解析対象9,795例中、尿閉30例（0.31%）、排尿困難43例 （0.44%）、残尿量増加70例（0.71%）が報告されました。

ベタニスの市販直後調査（集計期間：2011/09/16～2012/03/30）実施期間中に収集された副作用は277例343件であり、うち「腎および尿路障害」が65件で、尿閉は31件、排尿困難は12件でした。また、尿閉の26件、排尿困難の1件が重篤でした（重篤な副作用は全体で63例82件）。

市販直後調査において、尿閉・排尿困難は42例に認められましたが、投与開始から事象発現までの日数は、1週間以内が12例、1～2週間以内が6例、2週間～1ヵ月以内が8例、1ヵ月超が4例、不明12例であり、多くの症例がミラベグロン投与開始から1ヵ月以内に発現していました。

市販直後調査において、尿閉・排尿困難は42例に認められましたが、転帰は回復・軽快が35例、未回復が2例（いずれもその後の転帰を確認できず）、不明が5例でした。

3. ベタニス®錠25mg・50mg　市販直後調査結果のご報告（2012年6月）. アステラスメディカルネット. Available at: https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/be/989/shihangochousa_200019363.pdf.

4. Khullar V, Amarenco G, Angulo JC, et al. Efficacy and tolerability of mirabegron, a beta(3)-adrenoceptor agonist, in patients with overactive bladder: results from a randomised European-Australian phase 3 trial. Eur Urol. 2013;63(2):283-95. (BE-00102). Available at: https://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2012.10.016.

5. Nitti VW, Auerbach S, Martin N, Calhoun A, Lee M, Herschorn S. Results of a randomized phase III trial of mirabegron in patients with overactive bladder. J Urol. 2013;189(4):1388-95. (BE-00133). Available at: https://dx.doi.org/10.1016/j.juro.2012.10.017.

6. Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, et al. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013;82(2):313-20. (BE-00161). Available at: https://dx.doi.org/10.1016/j.urology.2013.02.077.