電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。

• 重大な副作用としての高血圧は頻度不明
• その他の副作用としての高血圧・血圧上昇はそれぞれ１％未満

過活動膀胱患者を対象とした国内全臨床試験（第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験、長期投与試験）のミラベグロン50㎎投与群の併合解析における、高血圧に関連する副作用の発現状況を以下に示します（関連項目のみ抜粋）。安全性解析対象例数は739例でした。

ベタニスの使用成績調査（調査実施期間2012年4月～2014年7月）では、ベタニス投与後12週間の観察期間中に副作用として高血圧を発症したのは、安全性解析対象9,795例中9件（0.09%）でした。‎‎

ベタニスの市販直後調査（集計期間：2011/09/16～2012/03/30）実施期間中に収集された副作用は277例343件であり、うち高血圧及び血圧上昇の副作用はそれぞれ3件及び6件でした。また、高血圧の1件、血圧上昇の3件が重篤でした（重篤な副作用は全体で63例82件）。

軽度・中等度の心血管系障害あるいは既往を有する過活動膀胱患者を対象に、ベタニスが心血管系に及ぼす影響を確認するために実施した特定使用成績調査では、安全性解析対象症例236例中13例に16件の心血管系の副作用が認められましたが、高血圧の報告はありませんでした。

1. ベタニス錠25mg／ベタニス錠50mg　申請資料概要  2.7.4.7 付録. 表2.7.4.7-2 国内試験併合におけるすべての副作用. PMDA. Available at: https://www.pmda.go.jp/drugs/2011/P201100119/80012600_22300AMX00592_K103_1.pdf#page=94. Accessed 08JAN2021.
2. Nozawa Y, Kato D, Tabuchi H, Kuroishi K. Safety and Effectiveness of Mirabegron in Patients with Overactive Bladder in a Real-World Clinical Setting: A Japanese Post-Marketing Study. Low Urin Tract Symptoms. 2018;10(2):122-130. (BE-00605). Available at: https://dx.doi.org/10.1111/luts.12148.
3. ベタニス®錠25mg・50mg　市販直後調査結果のご報告（2012年6月）. アステラスメディカルネット. Available at: https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/be/989/shihangochousa_200019363.pdf
4. Katoh T, Kuwamoto K, Kato D, Kuroishi K. Real-world cardiovascular assessment of mirabegron treatment in patients with overactive bladder and concomitant cardiovascular disease: Results of a Japanese  post-marketing study. Int J Urol. 2016;23(12):1009-1015. (BE-00469).
   Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.13218