- ベタニスの電子化された添付文書において、高血圧は重大な副作用、血圧上昇はその他の副作用とされています。
- 国内全臨床試験併合（第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験、長期投与試験）では、調査症例1,207例中、高血圧が5例（0.4%）、血圧上昇が7例（0.6%）認められました。1）
- 使用成績調査では調査症例9,795例中、高血圧9件（0.09%）の報告がありました。2）
- ベタニス投与による高血圧あるいは血圧上昇の発現機序は不明です。
- 観察を十分に行い、血圧の上昇等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：高血圧
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠
重大な副作用
欧州において、本剤投与後に高血圧クリーゼが発現した症例及び高血圧と脳心血管系イベントが併発した症例が報告されたことを受け、国内においても国内外市販後における高血圧症例の集積状況を検討し、「重大な副作用」の項に「高血圧」を追記して注意喚起した。
重要な基本的注意
欧州において、本剤投与後に高血圧クリーゼが発現した症例及び高血圧と脳心血管系イベントが併発した症例が報告されたことから欧州規制当局より DHPC※配布の指示を受け、注意喚起を行った。国内においても国内外市販後における高血圧症例の集積状況を検討した結果、「重大な副作用」の項に「高血圧」を追記するとともに「重要な基本的注意」の項にも血圧測定に関する注意喚起を追記することとした。
※DHPC：Direct Healthcare Professional Communication 安全性に関わる重要な変更が生じた場合、製造販売承認を有する企業あるいは規制当局が医療関係者に対して当該情報を迅速に伝達するための文書
発現機序
ミラベグロンによる高血圧の発現機序は不明です。
＜出典＞
- ベタニス錠25mg／ベタニス錠50mg 申請資料概要 2.7.4.7 付録. 表2.7.4.7-2 国内試験併合におけるすべての副作用. PMDA. Available at: https://www.pmda.go.jp/drugs/2011/P201100119/80012600_22300AMX00592_K103_1.pdf#page=94. Accessed 08JAN2021.
- Nozawa Y, Kato D, Tabuchi H, Kuroishi K. Safety and Effectiveness of Mirabegron in Patients with Overactive Bladder in a Real-World Clinical Setting: A Japanese Post-Marketing Study. Low Urin Tract Symptoms. 2018;10(2):122-130. (BE-00605). Available at: https://dx.doi.org/10.1111/luts.12148.
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定期的な検査の実施
血圧の上昇があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血圧測定を行ってください。
対処法
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
- 重大な副作用としての高血圧は頻度不明
- その他の副作用としての高血圧・血圧上昇はそれぞれ１％未満
製造販売承認申請時1）
過活動膀胱患者を対象とした国内全臨床試験（第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験、長期投与試験）のミラベグロン50㎎投与群の併合解析における、高血圧に関連する副作用の発現状況を以下に示します（関連項目のみ抜粋）。安全性解析対象例数は739例でした。
使用成績調査2）
ベタニスの使用成績調査（調査実施期間2012年4月～2014年7月）では、ベタニス投与後12週間の観察期間中に副作用として高血圧を発症したのは、安全性解析対象9,795例中9件（0.09%）でした。
市販直後調査報告3）
ベタニスの市販直後調査（集計期間：2011/09/16～2012/03/30）実施期間中に収集された副作用は277例343件であり、うち高血圧及び血圧上昇の副作用はそれぞれ3件及び6件でした。また、高血圧の1件、血圧上昇の3件が重篤でした（重篤な副作用は全体で63例82件）。
特定使用成績調査4）
軽度・中等度の心血管系障害あるいは既往を有する過活動膀胱患者を対象に、ベタニスが心血管系に及ぼす影響を確認するために実施した特定使用成績調査では、安全性解析対象症例236例中13例に16件の心血管系の副作用が認められましたが、高血圧の報告はありませんでした。
発現時期
市販直後調査報告3）
転帰・転帰までの期間
市販直後調査報告3）
＜出典＞
1. ベタニス錠25mg／ベタニス錠50mg 申請資料概要 2.7.4.7 付録. 表2.7.4.7-2 国内試験併合におけるすべての副作用. PMDA. Available at: https://www.pmda.go.jp/drugs/2011/P201100119/80012600_22300AMX00592_K103_1.pdf#page=94. Accessed 08JAN2021.
2. Nozawa Y, Kato D, Tabuchi H, Kuroishi K. Safety and Effectiveness of Mirabegron in Patients with Overactive Bladder in a Real-World Clinical Setting: A Japanese Post-Marketing Study. Low Urin Tract Symptoms. 2018;10(2):122-130. (BE-00605). Available at: https://dx.doi.org/10.1111/luts.12148.
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3. ベタニス®錠25mg・50mg 市販直後調査結果のご報告（2012年6月）. アステラスメディカルネット. Available at: https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/be/989/shihangochousa_200019363.pdf
4. Katoh T, Kuwamoto K, Kato D, Kuroishi K. Real-world cardiovascular assessment of mirabegron treatment in patients with overactive bladder and concomitant cardiovascular disease: Results of a Japanese post-marketing study. Int J Urol. 2016;23(12):1009-1015. (BE-00469).
Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.13218
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