- 肺塞栓症、深部静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症の発現が報告されています１）。
- 静脈血栓塞栓症のリスク因子として、高齢、肥満、静脈血栓塞栓症・手術・外傷・下肢ギプス包帯固定等の既往歴等が報告されています１）。これらのリスク因子を有する患者に本剤を投与する場合は、観察を十分に行いながら慎重に投与してください。
- 下肢の色調変化・疼痛・腫脹、突然の呼吸困難、胸痛等、静脈血栓塞栓症を疑う症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行ってください１）。
Ⅱ.重大な副作用：静脈血栓塞栓症
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠
重大な副作用
他のJAK阻害剤で重要な特定されたリスクに分類されており、同様の作用機序を有する本剤においても静脈血栓塞栓症のリスクが否定できないため２）。
発現機序
本剤投与による静脈血栓塞栓症の発現機序は不明です。
＜出典＞
- スマイラフ錠 適正使用ガイド
- スマイラフ錠 医薬品リスク管理計画書
臨床症状
以下の様な症状１）
ふくらはぎの色の変化・痛み・腫れ
急な息苦しさ
急な胸の痛み 等
患者指導
静脈血栓塞栓症が疑われる症状が認められた場合には、すぐに医師に相談するよう指導してください１）。
注意が必要な患者
以下の様な患者２）
高齢
肥満
以下の様な既往歴等がある２）
静脈血栓塞栓症
手術
外傷
下肢のギプス包帯固定
＜出典＞
- スマイラフを服用される患者さんとそのご家族へ
- スマイラフ錠 適正使用ガイド
対処法
静脈血栓塞栓症を疑う症状が認められた場合には、本剤の投与を中止してください１）。
＜出典＞
- スマイラフ錠 適正使用ガイド
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1重大な副作用
11.1.6静脈血栓塞栓症（頻度不明）
◆以下、電子化された添付文書以外の補足情報
第Ⅱ/Ⅲ相試験併合（海外第Ⅱ相試験を含む）において、静脈の塞栓及び血栓に関連する有害事象は6例に認められ、発現率（95%信頼区間）は0.2（0.1,0.4）/100人・年でした1）。
＜出典＞
- スマイラフ錠 適正使用ガイド
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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