間質性肺炎

概要
注意事項
対処法
発現状況

概要
注意事項
対処法
発現状況

Key point

本剤投与中は、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意をしてください^１）。
異常が認められた場合は、胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモスチス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れて適切な処置を行ってください^１）。
間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的な問診を行ってください^１）。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠

重大な副作用

本剤の臨床試験において発現が認められた副作用のうち、重要と考えられる事象について、類薬の記載も参考に記載しました^１）。

発現機序

本剤投与による間質性肺炎の発現機序は不明です。

＜出典＞

スマイラフ錠　申請資料概要

定期的な検査の実施

間質性肺炎の既往歴がある患者では、定期的な問診を行い、異常が認められた場合には、胸部レントゲン検査、胸部CT検査、血液ガス検査等を実施する^1）。

臨床症状

発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状^１）

患者指導

間質性肺炎が疑われる症状が認められた場合は、すぐに医師に相談するよう指導してください^２）。
症状：発熱、息切れ、痰のない咳

注意が必要な患者

間質性肺炎の既往歴がある患者^１）

診断・鑑別診断

発熱、咳、呼吸困難などの呼吸器症状がみられた場合には、速やかに経皮的酸素濃度測定、KL-6値測定、胸部X線検査（必要であればCT検査）等を実施する^3）。

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド
スマイラフを服用される患者さんとご家族へ
全例調査のためのペフィシチニブ適正使用ガイド（2022年10月23日改訂版）
https://www.ryumachi-jp.com/info/guideline_peficitinib.pdf

対処法

本剤の投与を中止してください^１）。

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11. 1. 5 間質性肺炎（0.3%）
発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。

◆以下、電子化された添付文書以外の補足情報

第Ⅲ相試験併合解析（全期間）における間質性肺疾患に関連する有害事象の発現率（95％信頼区間）は、本剤合計^＊で0.5（0.1, 1.4）/100人・年でした^１）。第Ⅱ/第Ⅲ相試験併合解析における本剤投与全例^＊での発現率（95%信頼区間）は、0.3（0.1, 0.6）/100人・年でした。
＊プラセボ投与から本剤投与へ切り替えた後の発現を含む
間質性肺疾患に関連する有害事象の曝露量あたりの発現率：併合解析（安全性解析対象集団）は以下の通りです^１）。

＊：プラセボ投与から本剤投与へ切り替えた後の発現を含む

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド