消化管穿孔

概要
注意事項
対処法
発現状況

概要
注意事項
対処法
発現状況

Key point

国内で実施された臨床試験において消化管穿孔の発現が報告されています。^１）
投与中の患者から激しい腹痛や腹痛が続くなどの訴えがあった場合は、本剤の投与を中止し腹部レントゲンやCT検査などを実施し十分な観察を行ってください^２）。
腸管憩室を有する患者やステロイド又はNSAIDsを使用している患者に対して本剤を投与する場合は慎重に行ってください^２）。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠

重大な副作用

国内で実施された臨床試験において消化管穿孔の発現が報告されており、消化管穿孔のリスク因子である腸管憩室を有する患者においては注意が必要であることから設定しました^１）。

発現機序

本剤投与による消化管穿孔の発現機序は不明です。

＜出典＞

スマイラフ錠　申請資料概要
スマイラフ錠　適正使用ガイド

定期的な検査の実施

異常が認められた場合：腹部レントゲン、CT検査^１）

臨床症状

激しい腹痛、腹痛が続くなど^１）

患者指導

激しい腹痛や腹痛が続くなどの自覚症状が発現した際には、速やかに主治医に相談するよう指導してください^１）。

注意が必要な患者

以下の患者に本剤を投与する場合には、慎重に行ってください^１）。
・腸管憩室を有している患者
・ステロイド又はNSAIDsを使用している患者

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド

対処法

投与を中止し、腹部レントゲン、CT等の検査を実施するなど十分に観察してください^１）。

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1重大な副作用
11.1.3消化管穿孔（0.3%）

◆以下、電子化された添付文書以外の補足情報

第Ⅱ/Ⅲ相試験併合解析における本剤投与全例^＊での消化管穿孔に関連する有害事象の発現率（95%信頼区間）は、0.2(0.1/0.5)/100人・年でした^１）。
本剤が投与された症例のうち、継続投与試験（CL-RAJ2）の3例に消化管穿孔に関連する有害事象（消化管穿孔、十二指腸穿孔、大腸穿孔及び腹膜炎が各1例）の発現が認められました。いずれの患者も治験参加前からNSAIDsを長期間服用し、また、十二指腸穿孔発現例と大腸穿孔及び腹膜炎発現例はステロイドも併用していました。
＊プラセボ投与から本剤投与へ切り替えた後の発現を含む

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド