好中球減少症、リンパ球減少症、ヘモグロビン減少

概要
注意事項
対処法
発現状況

概要
注意事項
対処法
発現状況

Key point

本剤の投与により、好中球減少症、リンパ球減少症、ヘモグロビン減少が発現することがあります。本剤の投与中は、定期的に血液検査を実施してください^１）。
血液検査により好中球数1000/mm³未満、リンパ球数500/mm³未満を示した場合には、本剤の投与を中止し原因を精査してください^１）。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠

重大な副作用

本剤の臨床試験において発現が認められた副作用のうち、重要と考えられる事象について、類薬の記載も参考に記載しました^２）。

重要な基本的注意

本剤投与により好中球減少があらわれるおそれがあることから、本剤投与前及び投与開始後定期的に好中球数を確認し、好中球減少が認められた際には適切な処置を考慮すべきことから設定しました^２）。
本剤投与によりリンパ球減少があらわれるおそれがあることから、本剤投与前及び投与開始後定期的に好中球数を確認し、リンパ球減少が認められた際には適切な処置を考慮すべきことから設定しました^２）。
臨床試験においてヘモグロビン減少が報告されていることから、本剤投与前及び投与開始後定期的にヘモグロビン値を確認し、ヘモグロビン減少が認められた際には適切な処置を考慮すべきことから設定しました^２）。

発現機序

本剤投与による好中球減少症、リンパ球減少症、ヘモグロビン減少発現機序は不明です。

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド
スマイラフ錠　申請資料概要

定期的な検査の実施

血液学検査^１）好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン値

臨床症状

感染症が疑われる症状^１）貧血の症状（息切れ、めまい、ふらつきなど）^２）

患者指導

好中球数やリンパ球数が減少すると感染症にかかりやすくなることから、感染症が疑われる症状が認められた場合は、すぐに医師に相談するよう指導してください^２）。

診断・鑑別診断

好中球数：500/mm³未満
リンパ球数：500/mm³未満
ヘモグロビン値：8g/dL未満
日本リウマチ学会：全例市販後調査のためのペフィシチニブ適正使用ガイド（2022年10月23日改訂版）もあわせてご参照ください。
https://www.ryumachi-jp.com/info/guideline_peficitinib.pdf

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド
スマイラフを服用される患者さんとそのご家族へ

対処法

好中球数^１）・投与開始前は、好中球数が500/mm³未満の場合は投与しない。好中球数が1000/mm³未満の場合は投与しないことが望ましい。
・投与開始後は、好中球数が継続して500～1000/mm³未満の場合は、1000/mm³を超えるまで投与を中断。
リンパ球数^１）・投与開始前は、リンパ球数が500/mm³未満の場合は投与しない。
・投与開始後は、リンパ球数が500/mm³未満になった場合には、500/mm³以上になるまで投与を中止。
ヘモグロビン値^１）・投与開始前は、ヘモグロビン値が8g/dL未満の場合は投与しない。
・投与開始後は、ヘモグロビン値が8g/dL未満になった場合には、正常化するまで投与を中止。

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1重大な副作用
11.1.2好中球減少症（0.5%）、リンパ球減少症（5.9%）、ヘモグロビン減少（2.7%）

◆以下、電子化された添付文書以外の補足情報

臨床第Ⅲ相試験併合解析（全期間）における関連する有害事象の発現率（95%信頼区間）は以下の通りです^１）。

好中球減少症及びリンパ球減少症に関連する有害事象の曝露量あたりの発現率

＊プラセボ投与から本剤投与へ切り替えた後の発現を含む

貧血に関連する有害事象の曝露量あたりの発現率

＊プラセボ投与から本剤投与へ切り替えた後の発現を含む

＜出典＞

スマイラフ錠　適正使用ガイド