●感染症全般
速やかに適切な感染症治療を行い、感染症がコントロールできるようになるまでは本剤の投与を中止してください^１）。
呼吸器感染症予防のために、インフルエンザワクチンは可能な限り接種し、65歳以上の高齢者には肺炎球菌ワクチンの接種も積極的に考慮してください^１）。
●結核
結核の活動性が確認された場合は本剤の投与をしないでください^１）。
●B型肝炎ウイルス再活性化
HBV DNAが20IU/mL（1.3 LogIU/mL）以上になった場合は肝臓専門医に相談してください^１）。
●帯状疱疹
ヘルペスウイルス等の再活性化の兆候や症状の発現が認められた場合は、患者に受診するよう説明し、本剤の投与を中断してください^１）。

1. スマイラフ錠　適正使用ガイド
   

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1重大な副作用
11.1.1感染症
帯状疱疹（12.9%）、肺炎（ニューモシスチス肺炎等を含む）（4.7%）、敗血症（0.2%）等の重篤な感染症があらわれることがある。本剤投与中に重篤な感染症が発現した場合は、感染症がコントロールできるようになるまでは投与を中止すること。

◆以下、電子化された添付文書以外の補足情報

市販直後調査では感染症および寄生虫は16件報告され、肺炎4件、気管支炎、尿路感染、感染性腸炎が重篤とされました^１）。

●重篤な感染症
臨床第Ⅲ相試験における本剤投与例では、肺炎が100mgで3/278例（1.1%）、150mgで2/276例（0.7%）で認められました^２）。このほか、蜂巣炎が150mgで2/276例（0.7%）、腎盂腎炎、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎が100mg、150mgで各1例（各0.4%）に認められました。重篤な感染症の第Ⅲ相臨床試験における全期間の併合解析対象集団（安全性解析対象集団）の内訳は以下の通りです。

●帯状疱疹
第Ⅲ相試験併合解析（全期間）における帯状疱疹関連事象（帯状疱疹及び水痘を含む）の発現率（95％信頼区間）は、本剤100mgで7.4（4.7, 11.8）/100人・年、150mgで4.0（2.1, 7.4）/100人・年、本剤合計^＊で5.7（4.2, 7.9）/100人・年でした^２）。また、第Ⅱ/Ⅲ相試験併合解析における本剤投与全例^＊での発現率（95％信頼区間）は、6.5（5.5, 7.7）/100人・年でした。
＊：プラセボ投与から本剤投与へ切り替えた後の発現を含む。

帯状疱疹関連事象の曝露量あたりの発現率：併合解析（安全性解析対象集団）^２）

●重篤な感染症
第Ⅱ/第Ⅲ相試験併合解析^*（安全性解析対象集団）の発現時期別発現率は以下の通りです^２）。
第Ⅱ/第Ⅲ相試験併合解析における本剤投与全例^*での発現率（95%信頼区間）は、2.5（1.9, 3.2）/100人・年でした。時期別の発現率は、60カ月まで0.7～4.2/100人・年の範囲で推移しました。
重篤な感染症の発現時期別の発現率：第Ⅱ/Ⅲ相試験併合解析^＊（安全性解析対象集団）^２）

●帯状疱疹
第Ⅱ/第Ⅲ相試験併合解析^*（安全性解析対象集団）の発現時期別発現率は以下の通りです^２）。
第Ⅱ/第Ⅲ相試験併合解析における本剤投与全例^*での発現率（95%信頼区間）は、6.5（5.5, 7.7）/100人・年でした。時期別の発現率は、60カ月まで3.7～8.7/100人・年の範囲で推移しました。
帯状疱疹関連事象の発現時期別の発現率：第Ⅱ/Ⅲ相試験併合解析^＊（安全性解析対象集団）^２）

1. スマイラフ錠　市販直後調査
   
2. スマイラフ錠　適正使用ガイド