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Ⅰ.投与前の注意事項

Ⅰ.投与前の注意事項

  1. 適応となる患者の確認
  2. 用法及び用量
  3. 重要な基本的注意
  4. 患者への説明

投与開始前に行う問診・検査1)
問診

検査項目

1)スマイラフ錠 適正使用ガイド

対象患者

警告

投与禁忌の患者

投与に際し留意すべき患者

・本剤を投与する患者さんやご家族に対しては、投与開始前に必ず本剤の有効性及び安全性について十分に説明してください。
・本剤の投与により発現する可能性のある副作用について、症状などを患者さんに説明し、異常を感じたら速やかに医療スタッフに申し出る様、指導してください。
・患者さんやご家族への説明に際して、患者向け冊子やインフォームドコンセントボード等をご活用ください。

スマイラフによる治療を受ける前の確認事項です1)
主な診察内容:
・関節リウマチの症状
・スマイラフに含まれる成分で過敏な反応が起きたことがあるかの確認
・咳・発熱などの症状(重い感染症にかかっていないかの確認)
・腸管憩室の有無
・間質性肺炎にかかったことがあるかの確認
・静脈血栓塞栓症にかかったことがあるかの確認
・周りに結核患者さんがいたことがあるかの確認
・予防接種の予定
・妊娠または妊娠の可能性、授乳の有無など
主な検査内容:
・結核の検査(胸部レントゲン検査、CT検査など)
・B型肝炎ウイルスの検査
・好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン値

スマイラフによる治療を受けることの出来ない患者
・敗血症などの重い感染症にかかっている方
・結核を発病して治療中である方
・重い肝機能障害を有している方
・血液検査(好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン値)で異常を指摘された方
※:好中球数またはリンパ球数が500/mm3未満、あるいはヘモグロビン値が8g/dL未満
治療前の血液検査で好中球数が1000/mm3未満の方は、スマイラフによる治療を受けることを控えていただく場合があります。また、スマイラフによる治療中に好中球数が500~1000/mm3が続く場合は、好中球数が1000/mm3を超えるまでスマイラフによる治療を中断します。
・スマイラフに含まれる成分で過敏は反応が起きたことがある方
・妊娠中または妊娠している可能性のある方

スマイラフの治療を受けるにあたり留意頂きたい注意事項:
・咳・発熱などの症状がある方(感染症が疑われる方)
・ご自身または身近の方が結核にかかったことがある方
・感染症にかかりやすい状態になっている方
・高齢の方
・腸管憩室のある方
・好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン値が減少している方
・軽度または中程度の肝機能障害を有している方
・間質性肺炎にかかったことがある方
・静脈血栓塞栓症のリスク(例:高齢、肥満、静脈血栓塞栓症・手術・外傷・下肢ギプス包帯固定等の既往歴など)がある方
・先天性QT短縮症候群と診断されたことがある方
・B型肝炎ウイルスにかかったことがある方
・ヘルペスウイルスにかかったことがある方
・悪性腫瘍と診断されたことがある方

1)スマイラフを服用される患者さんとご家族へ

患者さんへの説明資料をご用意しております。

【医療従事者向け:インフォームドコンセントボード】 

  • スマイラフを含むリウマチ治療を受ける患者さんに対し、治療目標や治療方法の選択などを医療スタッフと患者さんの間で意識を合わせる際にお使い頂く、患者指導用資材です。

【患者向け:RMP患者向け冊子】

  • 医薬品リスク管理計画書(RMP)におけるリスク最小化活動として作成した患者向け冊子です。
  • スマイラフによる治療を受ける患者さんとご家族に対し、治療を行う上で注意頂きたいことや副作用についてまとめた資料です。

【患者向け:帯状疱疹リーフレット】

  • スマイラフの投与に際し、帯状疱疹の発現に対する注意喚起として、代表的な症状などを記載した患者さんへお渡し頂けるリーフレットです。

【患者向け:感染症リーフレット】

  • スマイラフの投与に際し、感染症の発現に対する注意喚起として、代表的な症状などを記載した患者さんへお渡し頂けるリーフレットです。

【患者向け:がん検診リーフレット】

  • スマイラフによる治療を行う患者さんに対し、悪性腫瘍に対する注意点や悪性腫瘍(がん)検診などについて記載しているリーフレットです。

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