本剤の投与にあたっては、間質性肺疾患の初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）を確認し、 SpO₂、胸部聴診、胸部X線検査等の実施等、患者の状態を十分に観察してください。
本剤の服用後、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて胸部CT、血清マーカー（KL-6、SP-Dなど）等の検査を実施するとともに、呼吸器専門医への相談、鑑別診断のための検査等を実施ください。
薬剤性間質性肺疾患が疑われる場合には適切な処置を行ってください。
※参考：重篤副作用疾患別対応マニュアル 間質性肺炎 平成18年11月（令和元年9月改定）

1. 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル　間質性肺炎（肺臓炎、胞隔炎、肺線維症）, 2019

重大な副作用「間質性肺疾患」は、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験、海外第Ⅲ相試験及び国際共同第Ⅲ相試験^*において、 0.1%に認められています¹⁾。
　　＊ 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（去勢抵抗性前立腺癌患者47例）の更新データ
　　　 海外第Ⅲ相試験（ドセタキセル治療歴を有する去勢抵抗性前立腺癌患者850例）の更新データ
　　　 海外第Ⅲ相試験（化学療法歴のない非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者930例）
　　　 国際共同第Ⅲ相試験（化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺癌患者871例）
　　　 国際共同第Ⅲ相試験（遠隔転移を有する前立腺癌患者572例）

第Ⅲ相臨床試験^2-11)における間質性肺疾患の発現頻度（有害事象）

1. イクスタンジ電子化された添付文書
2. 承認時評価資料（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験）（DIR190274, 230034）
3. Armstrong AJ et al.: J Clin Oncol 2019; 37（32）: 2974-2986
   （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
4. 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR190275, 230035）
5. Davis ID et al.: N Engl J Med 2019; 381（2）: 121-131
   （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。）
6. 社内報告書（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR180517, 230036）
7. Hussain M et al.: N Engl J Med 2018; 378（26）: 2465-2474
   （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
8. 添付文書改訂時調査結果報告書（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験：試験結果の概略等に関するまとめ）（DIR140152）
9. Beer TM et al.: N Engl J Med 2014; 371（5）: 424-433
   （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
10. 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相二重盲検試験）（DIR140031, 140073, 230037）
11. Scher HI et al.: N Engl J Med 2012; 367（13）: 1187-1197
    （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。）
12. 社内報告書：イクスタンジの間質性肺疾患の発現について（RMP資材）（DIR230040）
13. イクスタンジ錠40mg・ 80mg、カプセル40mg 使用上の注意改訂のお知らせ（2019年11月）