血小板減少

概要
注意事項
対処法
発現状況

概要
注意事項
対処法
発現状況

Key point

イクスタンジの電子化された添付文書の重大な副作用「血小板減少」は、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験、海外第Ⅲ相試験及び国際共同第Ⅲ相試験^*において、 0.2%に認められています¹⁾。
本剤投与中に血小板減少が出現した場合は本剤の投与を中止し、血小板減少に対する適切な処置を行ってください。
出血傾向（歯ぐきの出血、鼻血等）が認められた場合、すみやかに医療機関に相談するよう、患者さんにご指導ください。

＊国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（去勢抵抗性前立腺癌患者47例）の更新データ
　海外第Ⅲ相試験（ドセタキセル治療歴を有する去勢抵抗性前立腺癌患者850例）の更新データ
　海外第Ⅲ相試験（化学療法歴のない非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者930例）
　国際共同第Ⅲ相試験（化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺癌患者871例）
　国際共同第Ⅲ相試験（遠隔転移を有する前立腺癌患者572例）

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠

重大な副作用

国内市販直後調査において、化学療法後の去勢抵抗性前立腺癌患者での「血小板減少」の発現症例が集積されたことから、「重大な副作用」の項に追記して注意を喚起することとしました。なお、臨床的に重要な「血小板減少」を発現した症例も含まれていました。
また、報告された症例の中に、放射線療法が併用された症例がありますので、併用による影響にもご注意ください。

＜出典＞

イクスタンジ電子化された添付文書

臨床症状

患者さんやご家族が早期に認識できる症状として以下のような出血傾向があらわれることがあります。

鼻血が出やすくなります。
歯磨き時に歯ぐきの出血がみられます。
あおあざができやすくなります。
（打撲などの心当たりがないあおあざができる、軽くぶつけたくらいであおあざができる）

患者指導

出血傾向があらわれる可能性があることをお伝えし、症状が認められたらただちに主治医、看護師または薬剤師に相談するようご指導ください。

「イクスタンジ錠の治療を始める方へ」14ページ

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イクスタンジ錠の治療を始める方へ（2023年10月）

対処法

本剤投与中に血小板減少が出現した場合は本剤の投与を中止し、血小板減少に対する適切な処置を行ってください。
※参考：重篤副作用疾患別対応マニュアル血小板減少症平成19年6月（令和4年2月改定）

発現頻度

電子化された添付文書

重大な副作用「血小板減少」は、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験、海外第Ⅲ相試験及び国際共同第Ⅲ相試験^*において、 0.2%に認められています¹⁾。
　　＊国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（去勢抵抗性前立腺癌患者47例）の更新データ
　　　海外第Ⅲ相試験（ドセタキセル治療歴を有する去勢抵抗性前立腺癌患者850例）の更新データ
　　　海外第Ⅲ相試験（化学療法歴のない非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者930例）
　　　国際共同第Ⅲ相試験（化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺癌患者871例）
　　　国際共同第Ⅲ相試験（遠隔転移を有する前立腺癌患者572例）

第Ⅲ相臨床試験（海外データ、日本人を含む）

第Ⅲ相臨床試験^2-11)における血小板減少の発現頻度（有害事象）

国際共同第Ⅲ相試験（ENZAMET試験）は、対照薬が国内未承認又は承認外を含む効能又は効果、用法及び用量で行われていますが、承認時に評価された資料であるため掲載します。

発現時期

市販直後調査¹²⁾で報告された不明を除く 24例の血小板減少の発現時期は、中央値15日（5日～76日）で、79％（19例/24例）が2週目までに発現していました。

転帰・転帰までの期間

市販直後調査¹²⁾において転帰日が報告された22例の情報に基づくと、事象が発現してから回復・軽快するまでの期間は中央値15日（8日～85日）であり、約60%が2週以内に、約80%が4週以内に回復・軽快していました。

症例経過¹³⁾

紹介した症例は臨床症例の一部を紹介したもので、すべての症例が同様な結果を示すわけではありません。

＜出典＞

イクスタンジ電子化された添付文書
承認時評価資料（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験）（DIR190274, 230034）
Armstrong AJ et al.: J Clin Oncol 2019; 37（32）: 2974-2986
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR190275, 230035）
Davis ID et al.: N Engl J Med 2019; 381（2）: 121-131
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。）
社内報告書（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR180517, 230036）
Hussain M et al.: N Engl J Med 2018; 378（26）: 2465-2474
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
添付文書改訂時調査結果報告書（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験：試験結果の概略等に関するまとめ）（DIR140152）
Beer TM et al.: N Engl J Med 2014; 371（5）: 424-433
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相二重盲検試験）（DIR140031, 140073, 230037）
Scher HI et al.: N Engl J Med 2012; 367（13）: 1187-1197
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。）
イクスタンジカプセル市販直後調査結果のご報告〔去勢抵抗性前立腺癌〕〔調査実施期間： 2014/5/23～2014/11/22〕
イクスタンジカプセル40mg 使用上の注意改訂のお知らせ（2014年10月）