本剤投与中に血小板減少が出現した場合は本剤の投与を中止し、血小板減少に対する適切な処置を行ってください。
※参考：重篤副作用疾患別対応マニュアル 血小板減少症 平成19年6月（令和4年2月改定）

重大な副作用「血小板減少」は、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験、海外第Ⅲ相試験及び国際共同第Ⅲ相試験^*において、 0.2%に認められています¹⁾。
　　＊ 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（去勢抵抗性前立腺癌患者47例）の更新データ
　　　 海外第Ⅲ相試験（ドセタキセル治療歴を有する去勢抵抗性前立腺癌患者850例）の更新データ
　　　 海外第Ⅲ相試験（化学療法歴のない非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者930例）
　　　 国際共同第Ⅲ相試験（化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺癌患者871例）
　　　 国際共同第Ⅲ相試験（遠隔転移を有する前立腺癌患者572例）

第Ⅲ相臨床試験^2-11)における血小板減少の発現頻度（有害事象）

市販直後調査¹²⁾で報告された不明を除く 24例の血小板減少の発現時期は、中央値15日（5日～76日）で、79％（19例/24例）が2週目までに発現していました。

市販直後調査¹²⁾において転帰日が報告された22例の情報に基づくと、事象が発現してから回復・軽快するまでの期間は中央値15日（8日～85日）であり、約60%が2週以内に、約80%が4週以内に回復・軽快していました。

1. イクスタンジ電子化された添付文書
2. 承認時評価資料（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験）（DIR190274, 230034）
3. Armstrong AJ et al.: J Clin Oncol 2019; 37（32）: 2974-2986
   （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
4. 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR190275, 230035）
5. Davis ID et al.: N Engl J Med 2019; 381（2）: 121-131
   （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。）
6. 社内報告書（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR180517, 230036）
7. Hussain M et al.: N Engl J Med 2018; 378（26）: 2465-2474
   （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
8. 添付文書改訂時調査結果報告書（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験：試験結果の概略等に関するまとめ）（DIR140152）
9. Beer TM et al.: N Engl J Med 2014; 371（5）: 424-433
   （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。）
10. 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相二重盲検試験）（DIR140031, 140073, 230037）
11. Scher HI et al.: N Engl J Med 2012; 367（13）: 1187-1197
    （本試験はアステラス製薬の支援で行われた。）
12. イクスタンジカプセル 市販直後調査結果のご報告〔去勢抵抗性前立腺癌〕〔調査実施期間： 2014/5/23～2014/11/22〕
13. イクスタンジカプセル40mg 使用上の注意改訂のお知らせ（2014年10月）