国際共同第Ⅲ相試験（ENZAMET試験）は、対照薬が国内未承認又は承認外を含む効能又は効果、用法及び用量で行われていますが、承認時に評価された資料であるため掲載します。
Ⅲ. その他の副作用：下痢
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
患者指導
下痢がおこる可能性があることをお伝えください。。
「イクスタンジ錠の治療を始める方へ」18ページ
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発現頻度
第Ⅲ相臨床試験（海外データ、日本人を含む）1-10)における下痢の発現頻度（有害事象）
＜出典＞
- 承認時評価資料（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験）（DIR190274, 230034）
- Armstrong AJ et al.: J Clin Oncol 2019; 37（32）: 2974-2986
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR190275, 230035）
- Davis ID et al.: N Engl J Med 2019; 381（2）: 121-131
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。） - 社内報告書（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR180517, 230036）
- Hussain M et al.: N Engl J Med 2018; 378（26）: 2465-2474
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 添付文書改訂時調査結果報告書（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験：試験結果の概略等に関するまとめ）（DIR140152）
- Beer TM et al.: N Engl J Med 2014; 371（5）: 424-433
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相二重盲検試験）（DIR140031, 140073, 230037）
- Scher HI et al.: N Engl J Med 2012; 367（13）: 1187-1197
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。）
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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