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下痢

下痢

Ⅲ. その他の副作用:下痢

電子化された添付文書記載内容(抜粋)

患者指導

下痢がおこる可能性があることをお伝えください。。

イクスタンジ錠の治療を始める方へ」18ページ

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発現頻度

第Ⅲ相臨床試験(海外データ、日本人を含む)1-10)における下痢の発現頻度(有害事象)

国際共同第Ⅲ相試験(ENZAMET試験)は、対照薬が国内未承認又は承認外を含む効能又は効果、用法及び用量で行われていますが、承認時に評価された資料であるため掲載します。

<出典>

  1. 承認時評価資料(前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験)(DIR190274, 230034)
  2. Armstrong AJ et al.: J Clin Oncol 2019; 37(32): 2974-2986
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。)
  3. 承認時評価資料(前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験)(DIR190275, 230035)
  4. Davis ID et al.: N Engl J Med 2019; 381(2): 121-131
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。)
  5. 社内報告書(前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験)(DIR180517, 230036)
  6. Hussain M et al.: N Engl J Med 2018; 378(26): 2465-2474
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。)
  7. 添付文書改訂時調査結果報告書(前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験:試験結果の概略等に関するまとめ)(DIR140152)
  8. Beer TM et al.: N Engl J Med 2014; 371(5): 424-433
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。)
  9. 承認時評価資料(前立腺癌患者・海外第Ⅲ相二重盲検試験)(DIR140031, 140073, 230037)
  10. Scher HI et al.: N Engl J Med 2012; 367(13): 1187-1197
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。)

 

製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。

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