国際共同第Ⅲ相試験（ENZAMET試験）は、対照薬が国内未承認又は承認外を含む効能又は効果、用法及び用量で行われていますが、承認時に評価された資料であるため掲載します。
Ⅲ. その他の副作用：食欲減退
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
患者指導
食欲減退がおこる可能性があることをお伝えください。
「イクスタンジ錠の治療を始める方へ」18ページ
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対処法
本剤投与中に食欲減退が認められた場合は、原因検索を行っていただき、補正可能な原因であれば、原因に対する治療を行ってください。本剤の副作用と考えられる場合は、対症療法や本剤の休薬、中止等の適切な対応をお願いいたします。
市販直後調査1)
回復・軽快した食欲減退91例のうち、 29例に何らかの対症療法が行われており、補液、 D2受容体拮抗薬、ステロイド及びH2受容体拮抗薬やPPI等の胃薬が食欲減退に対する主な対症療法でした。また、本剤の投与状況に関しては61例で中止、 29例で本剤を継続していました。うち、休薬・減量なく継続している症例が13例、休薬後継続している症例が3例、減量継続している症例が13例でした。なお、中止に至った症例のうち、 1例は原疾患進行による中止でした。
発現頻度
第Ⅲ相臨床試験（海外データ、日本人を含む）
第Ⅲ相臨床試験2-11)おける食欲減退の発現頻度（有害事象）
長期特定使用成績調査
長期特定使用成績調査12)において、食欲減退は1006例中89例（8.8%）に認められました。
発現時期
長期特定使用成績調査12)において報告された食欲減退89件中35件が4週以内に発現していました。
転帰・転帰までの期間
市販直後調査1)において転帰日が報告された54例の情報に基づくと、事象が発現してから回復・軽快するまでの期間は中央値18.5日（1日～108日）であり、約60%が4週以内に、 90%以上が8週以内に回復・軽快していました。
＜出典＞
- イクスタンジカプセル 市販直後調査結果のご報告〔去勢抵抗性前立腺癌〕〔調査実施期間： 2014/5/23～2014/11/22〕
- 承認時評価資料（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験）（DIR190274, 230034）
- Armstrong AJ et al.: J Clin Oncol 2019; 37（32）: 2974-2986
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR190275, 230035）
- Davis ID et al.: N Engl J Med 2019; 381（2）: 121-131
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。） - 社内報告書（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR180517, 230036）
- Hussain M et al.: N Engl J Med 2018; 378（26）: 2465-2474
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 添付文書改訂時調査結果報告書（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験：試験結果の概略等に関するまとめ）（DIR140152）
- Beer TM et al.: N Engl J Med 2014; 371（5）: 424-433
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相二重盲検試験）（DIR140031, 140073, 230037）
- Scher HI et al.: N Engl J Med 2012; 367（13）: 1187-1197
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。） - 飯野裕子 他： 泌尿器外科 33（4）: 417-433, 2020
（本論文の著者はすべてアステラス製薬の社員である。）
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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