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悪心

悪心

Ⅲ. その他の副作用:悪心

電子化された添付文書記載内容(抜粋)

患者指導

悪心がおこる可能性があることをお伝えください。

イクスタンジ錠の治療を始める方へ」17ページ

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対処法

本剤投与中に悪心が認められた場合は、原因検索を行っていただき、補正可能な原因であれば、原因に対する治療を行ってください。本剤の副作用と考えられる場合は、対症療法や本剤の休薬、中止等の適切な対応をお願いいたします。

市販直後調査1)

回復・軽快した悪心68例のうち、23例に何らかの対症療法が行われており、補液、D2受容体拮抗薬、H2受容体拮抗薬やPPI等の胃薬及びステロイドが主な対症療法でした。本剤の投与状況に関しては36例で中止、31例で本剤を継続していました。その他1例は不明でした。うち、休薬・減量なく継続している症例が13例、休薬後継続している症例が5例、減量継続している症例が13例でした。

発現頻度

第Ⅲ相臨床試験(海外データ、日本人を含む)2-11)における悪心の発現頻度(有害事象)

国際共同第Ⅲ相試験(ENZAMET試験)は、対照薬が国内未承認又は承認外を含む効能又は効果、用法及び用量で行われていますが、承認時に評価された資料であるため掲載します。

発現時期

市販直後調査1)において報告された不明を除く 59例の悪心の発現時期は、中央値15日(1日~111日)で、約70%が4週以内に発現していました。

転帰・転帰までの期間

市販直後調1)において転帰日が報告された36例の情報に基づくと、悪心が発現してから回復・軽快するまでの期間は中央値15日(1日~111日)であり、約60%が2週以内に、約80%が4週以内に回復・軽快していました。

<出典>

  1. イクスタンジカプセル 市販直後調査結果のご報告〔去勢抵抗性前立腺癌〕〔調査実施期間: 2014/5/23~2014/11/22〕
  2. 承認時評価資料(前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験)(DIR190274, 230034)
  3. Armstrong AJ et al.: J Clin Oncol 2019; 37(32): 2974-2986
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。)
  4. 承認時評価資料(前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験)(DIR190275, 230035)
  5. Davis ID et al.: N Engl J Med 2019; 381(2): 121-131
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。)
  6. 社内報告書(前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験)(DIR180517, 230036)
  7. Hussain M et al.: N Engl J Med 2018; 378(26): 2465-2474
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。)
  8. 添付文書改訂時調査結果報告書(前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験:試験結果の概略等に関するまとめ)(DIR140152)
  9. Beer TM et al.: N Engl J Med 2014; 371(5): 424-433
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。)
  10. 承認時評価資料(前立腺癌患者・海外第Ⅲ相二重盲検試験)(DIR140031, 140073, 230037)
  11. Scher HI et al.: N Engl J Med 2012; 367(13): 1187-1197
    (本試験はアステラス製薬の支援で行われた。)    

製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。

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