国際共同第Ⅲ相試験（ENZAMET試験）は、対照薬が国内未承認又は承認外を含む効能又は効果、用法及び用量で行われていますが、承認時に評価された資料であるため掲載します。
Ⅲ. その他の副作用：悪心
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
患者指導
悪心がおこる可能性があることをお伝えください。
「イクスタンジ錠の治療を始める方へ」17ページ
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対処法
本剤投与中に悪心が認められた場合は、原因検索を行っていただき、補正可能な原因であれば、原因に対する治療を行ってください。本剤の副作用と考えられる場合は、対症療法や本剤の休薬、中止等の適切な対応をお願いいたします。
市販直後調査1)
回復・軽快した悪心68例のうち、23例に何らかの対症療法が行われており、補液、D2受容体拮抗薬、H2受容体拮抗薬やPPI等の胃薬及びステロイドが主な対症療法でした。本剤の投与状況に関しては36例で中止、31例で本剤を継続していました。その他1例は不明でした。うち、休薬・減量なく継続している症例が13例、休薬後継続している症例が5例、減量継続している症例が13例でした。
発現頻度
第Ⅲ相臨床試験（海外データ、日本人を含む）2-11)における悪心の発現頻度（有害事象）
発現時期
市販直後調査1)において報告された不明を除く 59例の悪心の発現時期は、中央値15日（1日～111日）で、約70%が4週以内に発現していました。
転帰・転帰までの期間
市販直後調1)において転帰日が報告された36例の情報に基づくと、悪心が発現してから回復・軽快するまでの期間は中央値15日（1日～111日）であり、約60%が2週以内に、約80%が4週以内に回復・軽快していました。
＜出典＞
- イクスタンジカプセル 市販直後調査結果のご報告〔去勢抵抗性前立腺癌〕〔調査実施期間： 2014/5/23～2014/11/22〕
- 承認時評価資料（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験）（DIR190274, 230034）
- Armstrong AJ et al.: J Clin Oncol 2019; 37（32）: 2974-2986
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR190275, 230035）
- Davis ID et al.: N Engl J Med 2019; 381（2）: 121-131
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。） - 社内報告書（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相試験）（DIR180517, 230036）
- Hussain M et al.: N Engl J Med 2018; 378（26）: 2465-2474
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 添付文書改訂時調査結果報告書（前立腺癌患者・国際共同第Ⅲ相試験：試験結果の概略等に関するまとめ）（DIR140152）
- Beer TM et al.: N Engl J Med 2014; 371（5）: 424-433
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。著者には同社の社員が含まれる。） - 承認時評価資料（前立腺癌患者・海外第Ⅲ相二重盲検試験）（DIR140031, 140073, 230037）
- Scher HI et al.: N Engl J Med 2012; 367（13）: 1187-1197
（本試験はアステラス製薬の支援で行われた。）
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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