ショック、アナフィラキシー

概要
注意事項
対処法
発現状況

概要
注意事項
対処法
発現状況

Key point

スーグラの電子化された添付文書において、ショック、アナフィラキシーは「重大な副作用」として記載されています。
発現頻度及び発現機序は不明です。
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠¹⁾

重大な副作用

本剤の市販後において、本剤と因果関係が否定できない症例が集積されたことから「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」を追記し、注意喚起することとしました。

発現機序

作用機序不明。

＜出典＞

スーグラ錠　使用上の注意改訂のお知らせ（2020年1月）https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/doc/Pdfs/DocNo202007904_y.pdf

臨床症状¹⁾

アナフィラキシーが発症する臓器は多種で、通常、症状は、皮膚・粘膜、上気道・下気道、消化器、心血管系、中枢神経系の2つ以上の器官系に生じます。アナフィラキシー患者では、皮膚及び粘膜症状が80～90%、気道症状が最大70%、消化器症状が最大45%、心血管系症状が最大45%、中枢神経系症状は最大15%に生じます。
初発症状は、じんま疹や掻痒感、皮膚の紅潮・発赤などのことが多いが、一部の症例では皮膚症状は先行せず、下記の症状から出現することがあるので注意が必要です。

胃痛、吐き気、嘔吐、下痢などの消化器症状
視覚異常、視野狭窄などの眼症状
嗄声、鼻閉、くしゃみ、咽喉頭の掻痒感、胸部の絞やく感、犬吠様咳そう、呼吸困難、喘鳴、チアノーゼなどの呼吸器症状
頻脈、不整脈、血圧低下などの循環器症状
不安、恐怖感、意識の混濁などの神経症状

患者指導

観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、受診するなど適切な指導を行ってください。

注意が必要な患者

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者は禁忌です。投与しないでください。

＜出典＞

厚生労働省：重症副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー（平成20年3月（令和元年9月改定））https://www.pmda.go.jp/files/000231682.pdf

対処法¹⁾

本剤の投与をただちに中止します。ただちに血圧測定を行い、パルスオキシメーターによる動脈血酸素分圧濃度測定、心電図モニター装着を行います。薬剤投与に関連してアナフィラキシーを疑う症状を認めた場合、0.1%アドレナリンの筋肉内注射(通常0.3～0.5 mL、小児：0.01 mL/kg、最大0.3 mL)を行います。注射の部位は大腿部中央の前外側です。筋肉注射後15分たっても改善しない場合、また途中で悪化する場合などは追加投与を考慮します。血管確保し、同時に酸素投与を行います。ショック症状の出現や収縮期血圧の20 mmHg以上の低下または90 mmHg以下のショックの場合は、生理食塩水またはリンゲル液などの等張液を 5～10分間で10 mL/kgを急速輸液します。改善がなければアドレナリン持続静注0.1～1 μg/kg/分の投与を行います。

＜出典＞

厚生労働省：重症副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー（平成20年3月（令和元年9月改定））https://www.pmda.go.jp/files/000231682.pdf

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）