可逆性後白質脳症症候群

概要
発現状況

概要
発現状況

Key point

ゾスパタの電子化された添付文書において、可逆性後白質脳症症候群（PRES）は「重大な副作用」として記載されています。
ゾスパタの投与によりPRESがあらわれることがあります。観察を十分に行い、PRESが疑われる症状（痙攣、頭痛、意識障害、錯乱、視覚障害等）が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行ってください。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠¹⁾

重大な副作用

国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］において、可逆性後白質脳症症候群の有害事象の発現割合は0.4%（1/246例）であり、グレード3以上かつ重篤な有害事象として報告されています。
海外第Ⅰ/Ⅱ相試験［CL-0101］、国内第Ⅰ相試験［CL-0102］及び国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］の併合解析において、可逆性後白質脳症症候群の発現割合は本剤群合計で0.6%（3/522例）であり、いずれもグレード3以上かつ重篤な有害事象として報告されています。それら3例のうち2例は本剤との関連性が否定されませんでした。
以上のように、臨床試験において本剤と可逆性後白質脳症症候群との関連性が認められたことから、疾患の重篤性及び治療介入の必要性があることを考慮して、設定しました。

発現機序

不明

＜出典＞

新医薬品の「使用上の注意」の解説

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1 重大な副作用
11.1.11 可逆性後白質脳症症候群（頻度不明）
　可逆性後白質脳症症候群が疑われる症状（痙攣、頭痛、意識障害、錯乱、視覚障害等）が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）¹⁾「PRES」に関連する副作用の発現割合は0.27%（1/370例）であった。当該副作用はPRESであり、非重篤かつグレード3以上でした。

発現時期

一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）^‎1)PRESの副作用を発現した1例の発現までの日数は25.0日でした。

転帰・転帰までの期間

一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）^‎1)PRESの副作用を発現した1例は、投与量を減量し、3.0日後に回復しました。

＜出典＞

ゾスパタ錠一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf