- ゾスパタの成分に対し過敏症の既往歴のある患者への投与は禁忌です。
- ゾスパタ投与患者における過敏症関連の有害事象および副作用の発現状況は以下の通りです。
- 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：過敏症
- 概要
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 対処法
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠1)
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往のある患者に本剤を使用した場合、重篤な過敏症症状があらわれる可能性があることから、一般的な注意として設定しました。
重大な副作用
国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］において、過敏症の有害事象の発現割合は40.2%（99/246例）であり、8.5%（21/246例）はグレード3以上、4.5%（11/246例）は重篤な有害事象として報告されています。
以上のように、臨床試験において本剤と過敏症との関連性が認められたことから、疾患の重篤性及び治療介入の必要性があることを考慮して、設定しました。
発現機序
不明
＜出典＞
- 新医薬品の「使用上の注意」の解説
対処法
市販直後調査（集計期間：製造販売承認取得～2019年6月2日）1)
過敏症関連事象について報告された重篤副作用1件において、本剤に対し取られた処置は、休薬でした。
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）2)
当該関連事象22例における本剤の処置は継続10例、減量3例、休薬が5例、中止が4例でした。本剤の休薬に至った副作用は発疹が3例、多形紅斑が2例でした。また、投与中止に至った副作用は薬疹、発疹、斑状丘疹状皮疹及び中毒性皮疹が各1例でした。
＜出典＞
- ゾスパタ錠40mg 市販直後調査結果のご報告. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shihangochousa_200027359.pdf
- ゾスパタ錠 一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1 重大な副作用
11.1.10 過敏症
アナフィラキシー（0.4%）等の重度の過敏症があらわれることがある。
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）2)
「過敏症」に関連する副作用の発現割合は5.95%（22/370例）であり、このうち、重篤な副作用及びグレード3以上の副作用の発現割合は各1.35%（5/370例）でした。
発現時期
市販直後調査（集計期間：製造販売承認取得～2019年6月2日）1)
過敏症関連副作用の発現時期（全16件のうち発現時期不明の8件を除く8件）は、投与1-7日（1週）2件、8-14日（2週）1件、22-28日（4週）2件、36-42日（6週）1件、43-49日（7週）1件（重篤）、57-63日（9週）1件でした。
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）2)
過敏症に関連する副作用の発現までの日数は中央値で24.0（1～126）日でした。
転帰・転帰までの期間
市販直後調査（集計期間：製造販売承認取得～2019年6月2日）1)
過敏症関連副作用の転帰は、回復8件（重篤1件）、軽快3件、未回復1件、不明1件、未記載3件でした。
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）2)
過敏症関連副作用の転帰は、回復10例、軽快11例及び未回復1例であり、回復／軽快までの日数は中央値で12.0（4～100）日でした。
＜出典＞
- ゾスパタ錠40mg 市販直後調査結果のご報告. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shihangochousa_200027359.pdf
- ゾスパタ錠 一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf
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