間質性肺疾患

概要
対処法
発現状況

概要
対処法
発現状況

Key point

ゾスパタの電子化された添付文書において、間質性肺疾患は「重大な副作用」として記載されています。
ゾスパタの投与により間質性肺疾患があらわれることがあります。観察を十分に行い、異常が認められた場合は、胸部X線、胸部CT等の検査を実施し、間質性肺疾患が疑われた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行ってください。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠¹⁾

重大な副作用

国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］において、間質性肺疾患の有害事象の発現割合は6.1%（15/246例）であり、3.7%（9/246例）はグレード3以上、2.8%（7/246例）は重篤な有害事象として報告されています。
海外第Ⅰ/Ⅱ相試験［CL-0101］、国内第Ⅰ相試験［CL-0102］及び国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］において間質性肺疾患の有害事象の発現割合は4.6%（24/522例）であり、2.3%（12/522例）はグレード3以上、1.9%（10/522例）は重篤な有害事象として報告されています。本剤との関連性が否定できない間質性肺疾患は4/522例（間質性肺疾患、肺臓炎、器質化肺炎及び急性呼吸窮迫症候群が各1例）に認められました。
以上のように、臨床試験において本剤と間質性肺疾患との関連性が認められたことから、疾患の重篤性及び治療介入の必要性があることを考慮して、設定しました。

重要な基本的注意

「重大な副作用」を防止する上で、ゾスパタの投与前及び投与中の定期的な検査や適切な管理は、重要な注意事項と考え設定しました。

発現機序

不明

＜出典＞

新医薬品の「使用上の注意」の解説

対処法

一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）¹⁾「間質性肺疾患」に関連する副作用10例に対する本剤の処置は継続が4例、休薬が2例、中止が1例及び有害事象発現前に終了が3例でした。休薬に至った副作用は、間質性肺疾患及び器質化肺炎が各1例でした。中止に至った副作用は、肺胞出血が1例でした。

＜出典＞

ゾスパタ錠一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1 重大な副作用
11.1.9 間質性肺疾患（0.4%）
異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）¹⁾「間質性肺疾患」に関連する副作用の発現割合は2.70%（10/370例）であり、このうち、重篤な副作用及びグレード3以上の副作用の発現割合は各2.43%（9/370例）でした。

発現時期

一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）¹⁾間質性肺疾患に関連する副作用発現までの日数は43.5日（8日～141日）（中央値[最小値～最大値]）でした。

転帰・転帰までの期間

一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）¹⁾回復が4例、軽快が3例、未回復が1例並びに死亡が2例（急性呼吸窮迫症候群及び肺胞出血が各1例）でした。‎
回復／軽快までの日数は17.0日（10日～61日）でした。

＜出典＞

ゾスパタ錠一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf