- ゾスパタの電子化された添付文書において、消化管穿孔は「重大な副作用」として記載されています。
- ゾスパタの投与により消化管穿孔があらわれることがあります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：消化管穿孔
- 概要
- 発現状況
- 概要
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠1)
重大な副作用
国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］において、消化管穿孔の有害事象の発現割合は1.6%（4/246例）であり、1.2%（3/246例）はグレード3以上、0.8%（2/246例）は重篤な有害事象として報告されています。また、海外第Ⅰ/Ⅱ相試験［CL-0101］、国内第Ⅰ相試験［CL-0102］及び国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］の併合解析において、消化管穿孔の有害事象の発現割合は1.3%（7/522例）であり、7例のうち3例は本剤との関連性が否定されませんでした。1.1%（6/522例）はグレード3以上であり、重篤な消化管穿孔は0.6%（3/522例）に認められました。
以上のように、臨床試験において本剤と消化管穿孔との関連性が認められたことから、疾患の重篤性及び治療介入の必要性があることを考慮して、設定しました。
重要な基本的注意
「重大な副作用」を防止する上で、ゾスパタの投与前及び投与中の定期的な検査や適切な管理は、重要な注意事項と考え設定しました。
発現機序
不明
＜出典＞
- 新医薬品の「使用上の注意」の解説
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1 重大な副作用
11.1.8 消化管穿孔（0.8%）
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）1)
「消化管穿孔」に関連する副作用の発現割合は0.27%（1/370例）であった。当該副作用は消化管穿孔であり、重篤かつグレード3以上でした。
発現時期
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日] ）1)
消化管穿孔1例の発現までの日数は32.0日でした。
転帰・転帰までの期間
国際共同第3相試験[CL-0301]2)
最終解析において、ゾスパタ投与群の大腸穿孔2例の転帰はいずれも死亡でした。なお、これら2例ともゾスパタの投与以外に事象を説明し得る要因が存在していました。
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）1)
消化管穿孔1例の転帰は、死亡でした（本剤の処置：中止）。
＜出典＞
- ゾスパタ錠 一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf - ゾスパタ錠 再発又は難治性FLT3遺伝子変異陽性AML患者・国際共同第III相試験 最終解析. 社内資料. 2019. (DIR180516)
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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