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腎障害

腎障害

Ⅱ.重大な副作用：腎障害

  1. 概要
  2. 対処法
  3. 発現状況

Key point

  • ゾスパタの電子化された添付文書において、腎障害は「重大な副作用」として記載されています。
  • ゾスパタの投与により急性腎障害等の腎障害があらわれることがあります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠1)

重大な副作用

国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］において、腎障害の有害事象の発現割合は21.5%（53/246例）であり、3.3%（8/246例）はグレード3以上、6.9%（17/246例）は重篤な有害事象として報告されています。
以上のように、臨床試験において本剤と腎障害との関連性が認められたことから、疾患の重篤性及び治療介入の必要性があることを考慮して、設定しました。

重要な基本的注意

「重大な副作用」を防止する上で、ゾスパタの投与前及び投与中の定期的な検査や適切な管理は、重要な注意事項と考え設定しました。

発現機序

不明

＜出典＞

  1. 新医薬品の「使用上の注意」の解説

製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。

ゾスパタの電子化された添付文書はこちら

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