- ゾスパタの電子化された添付文書において、QT間隔延長は「重大な副作用」として記載されています。
- ゾスパタの投与により、QT間隔延長があらわれることがあります。投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査（カリウム、マグネシウム等）を行い、患者の状態を十分に観察してください。また、必要に応じて電解質補正（カリウム、マグネシウム等）を行ってください。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：QT間隔延長
- 概要
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 対処法
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠1)
重大な副作用
国際共同第Ⅲ相試験［CL-0301］において、QT間隔延長の有害事象の発現割合は14.2%（35/246例）であり、8.1%（20/246例）がグレード3以上、5.7%（14/246例）が重篤な有害事象として報告されています。本剤の投与後、0.4%（1/246例）においてFridericia法による補正QT間隔が500msecを超えており、25.4%（62/246例）において30msec超から60msec以下、4.9%（12/246例）において60msecを超えるベースラインからの変化が認められました。
以上のように、臨床試験において本剤とQT間隔延長との関連性が認められたことから、疾患の重篤性及び治療介入の必要性があることを考慮して、設定しました。
重要な基本的注意
「重大な副作用」を防止する上で、ゾスパタの投与前及び投与中の定期的な検査や適切な管理は、重要な注意事項と考え設定しました。
発現機序
不明
＜出典＞
- 新医薬品の「使用上の注意」の解説
対処法
市販直後調査（集計期間：製造販売承認取得～2019年6月2日）1)
QT間隔延長関連副作用13件のうち、重篤な2件の本剤の処置は減量1件、休薬1件でした。
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）2)
QT間隔延長関連副作用30例の本剤の処置は継続12例、減量4例、休薬9例及び中止3例及び有害事象発現前に終了が2例でした。
＜出典＞
- ゾスパタ錠40mg 市販直後調査結果のご報告. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shihangochousa_200027359.pdf
- ゾスパタ錠 一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1 重大な副作用
11.1.4 QT間隔延長（5.7%）
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）2)
「QT間隔延長」に関連する副作用の発現割合は8.11%（30/370例）でした。当該副作用はいずれも心電図QT延長であり、このうち、重篤な副作用及びグレード3以上の副作用の発現割合は各2.16%（8/370例）でした。
発現時期
市販直後調査（集計期間：製造販売承認取得～2019年6月2日）1)
QT間隔延長関連副作用13件のうち、発現時期不明の8件を除く5件の内訳は、投与1-7日（1週）1件、15-21日（3週）2件（うち重篤1件）、50-56日（8週）1件、57-63日（9週）1件でした。
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）2)
QT間隔延長関連副作用の発現までの日数（中央値［最小値～最大値］）は21.5（2～122）日でした。
転帰・転帰までの期間
市販直後調査（集計期間：製造販売承認取得～2019年6月2日）1)
回復7件（重篤1件）、軽快1件、不明2件、未回復1件（重篤）、未記載2件でした。
一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）2)
回復20例、軽快6例及び未回復2例であり、回復／軽快までの日数（中央値［最小値～最大値］）は11.0（1～175）日でした。
＜出典＞
- ゾスパタ錠40mg 市販直後調査結果のご報告. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shihangochousa_200027359.pdf
- ゾスパタ錠 一般使用成績調査（全例調査 [集計対象期間：2018年12月3日～2022年1月31日]）. アステラスメディカルネット.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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