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感染症

感染症

Ⅱ.重大な副作用:感染症

  1. 概要
  2. 対処法
  3. 発現状況

Key point

  • ゾスパタの電子化された添付文書において、感染症は「重大な副作用」に記載されています。
  • ゾスパタの投与により、肺炎、肺感染、敗血症等の重度の感染症があらわれることがあります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

電子化された添付文書記載内容(抜粋)

注意喚起の設定根拠1)

重大な副作用

国際共同第Ⅲ相試験[CL-0301]において、感染症の有害事象の発現割合は80.9%(199/246例)であり、54.1%(133/246例)はグレード3以上、48.0%(118/246例)は重篤な有害事象として報告されています。
以上のように、臨床試験において本剤と感染症との関連性が認められたことから、疾患の重篤性及び治療介入の必要性があることを考慮して、設定しました。

発現機序

不明

<出典>

  1. 新医薬品の「使用上の注意」の解説

対処法

市販直後調査(集計期間:製造販売承認取得2018年9月21日~2019年6月2日)‎1)
感染症関連副作用25件のうち、重篤な副作用18件の本剤の処置は、用量変更なしで継続7件、休薬3件、中止6件、非該当2件でした。
一般使用成績調査(全例調査 [集計対象期間:2018年12月3日~2022年1月31日])‎2)
感染症関連の副作用(86例)に対する本剤の処置は、継続49例、減量1例、休薬17例、中止14例、有害事象の発現前に終了5例でした。
休薬に至った感染症関連の副作用は、敗血症5例、肺炎4例、感染及び真菌性肺炎が各3例、菌血症及び蜂巣炎が各1例で、投与中止に至った感染症関連の副作用は、肺炎及び敗血症各4例、蜂巣炎2例、誤嚥性肺炎、敗血症性ショック、真菌性肺炎及び医療機器関連感染が各1例でした。

<出典>

  1. ゾスパタ錠40mg 市販直後調査結果のご報告. アステラスメディカルネット.
    https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shihangochousa_200027359.pdf
  2. ゾスパタ錠 一般使用成績調査(全例調査 [集計対象期間:2018年12月3日~2022年1月31日]). アステラスメディカルネット.
    https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現頻度は以下の通りです。
11.1 重大な副作用
11.1.2 感染症
肺炎(3.3%)、肺感染(0.8%)、敗血症(1.2%)等の重度の感染症があらわれることがある。

一般使用成績調査(全例調査 [集計対象期間:2018年12月3日~2022年1月31日])2)
「感染症」に関連する副作用の発現割合は23.24%(86/370例)であり、このうち、重篤な副作用の発現割合は18.11%(67/370例)、グレード3以上が19.73%(73/370例)でした。

発現時期

市販直後調査(集計期間:製造販売承認取得2018年9月21日~2019年6月2日)‎1)
発現した感染症関連副作用25件のうち、発現時期が不明であった11件を除いた14件の発現時期は、以下のとおりです。
投与1週目1件(重篤)、2週目1件(重篤)、3週目2件(重篤及び非重篤各1件)、4週目1件(重篤)、5週目1件(重篤)、7週目1件(重篤)、8週目1件(非重篤)、9週目3件(重篤)、12週目1件(重篤)、15週以降2件(重篤)
一般使用成績調査(全例調査 [集計対象期間:2018年12月3日~2022年1月31日])‎2)
感染症関連副作用の発現までの日数(中央値[最小値~最大値])は、31.5(1~141)日でした。

転帰・転帰までの期間

市販直後調査(集計期間:製造販売承認取得2018年9月21日~2019年6月2日)‎1)
回復13件(重篤11件、非重篤2件)、軽快3件(重篤1件、非重篤2件)、未回復2件(重篤)、死亡2件(重篤)、不明2件(重篤及び非重篤各1件)、未記載3件(重篤1件、非重篤2件)でした。
一般使用成績調査(全例調査 [集計対象期間:2018年12月3日~2022年1月31日])‎2)
回復38例、軽快27例、未回復11例、死亡10例
回復又は軽快までの日数(中央値[最小値~最大値])は、17.0(4~134)日でした。
死亡10例の内訳は、肺炎6例、異型肺炎、気管支肺アスペルギルス症、感染、敗血症、レンサ球菌性敗血症及び真菌性肺炎が各1例でした。

<出典>

  1. ゾスパタ錠40mg 市販直後調査結果のご報告. アステラスメディカルネット.
    https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shihangochousa_200027359.pdf
  2. ゾスパタ錠 一般使用成績調査(全例調査 [集計対象期間:2018年12月3日~2022年1月31日]). アステラスメディカルネット.
    https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/xsp/1048/shiyoseisekichousa_200028468.pdf

製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。

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