- 適応となる患者の確認
- 用法及び用量
- 重要な基本的注意
- 患者への説明
- 適応となる患者の確認
- 用法及び用量
- 重要な基本的注意
- 患者への説明
対象患者
4. 効能又は効果
再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病
5. 効能又は効果に関連する注意
5. 1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。
5. 2 臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
FLT3：FMS様チロシンキナーゼ3
投与禁忌の患者
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） |
投与に際し留意すべき患者
投与対象患者の確認 |
| ・十分な診察及び検査により、再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病であることをご確認ください。 ・禁忌（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者）に該当しないことをご確認ください。 |
以下のような患者についてはそれぞれの注意喚起をご参照ください。 |
・QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者 |
投与開始前後の注意事項 |
| 本剤投与開始前及び投与中は下記に注意し、患者を十分観察してください。 ●定期的に心電図検査及び電解質検査を実施してください QT間隔延長があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査（カリウム、マグネシウム等）を行い、患者の状態を十分に観察してください。また、必要に応じて電解質補正（カリウム、マグネシウム等）を行ってください。 ●定期的に血液検査を実施してください 骨髄抑制や出血があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。 ●定期的に肝機能検査及び腎機能検査を実施してください 肝機能障害や腎障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査及び腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。 ●臨床症状を観察してください間質性肺疾患があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察してください。 |
用法及び用量 |
6. 用法及び用量
|
用法及び用量に関連する注意 |
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重要な基本的注意 |
8. 重要な基本的注意 |
警告 |
| 1. 警告 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。 |
患者向け資材
【ゾスパタを服用される方へ（冊子）】
ゾスパタを服用する患者さん向けの冊子資材です。急性骨髄性白血病およびゾスパタ服用時の注意点や注意していただきたい副作用についてわかりやすく記載しています。また、患者さんご自身で記入する治療日誌のページもあります。
【ゾスパタを服用される方へ（20枚綴りチラシ】
ゾスパタ服用時の注意点を記載した患者さん向けチラシ資材（20枚綴り）です。ゾスパタの服用方法、服用中の注意事項、副作用につきコンパクトにまとめてあります。
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