- エベレンゾの電子化された添付文書において、痙攣発作を「重大な副作用」として注意喚起しています。
- 投与中は患者の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
Ⅱ.重大な副作用：痙攣発作
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
注意喚起の設定根拠
重大な副作用1)
エベレンゾの国内第2相及び第3相試験では、痙攣発作に関連する有害事象の報告はありません。一方、海外第3相試験では、痙攣発作に関連する有害事象の発現割合が、エベレンゾ群でプラセボ群又は実薬対照群よりも高かったことから、重大な副作用に設定しました。
発現機序
エベレンゾ投与により発現する痙攣発作の発現機序は、不明です。
＜出典＞
- エベレンゾ錠 新医薬品の「使用上の注意」の解説
臨床症状1）
痙攣の前駆症状として、
- めまい
- ふるえ
- 四肢のしびれ
- ふらつき
- 眼のちらつき
- 手足のぴくつき
- 一時的に気が遠のく
などの症状があらわれることがありますが、必ずしも前駆症状があらわれるとは限りません。
また、発作が起きると次のような症状がみられることがあります。
- 身体の一部又は全身の筋が硬直し、ガクガク震える。意識を失う。
- 痙攣後、一時的に呼吸が弱くなり、呼びかけにも応じない。
- 発作の鎮静後、2～3時間眠ったり、もうろうとする。
患者指導1）
痙攣発作の前駆症状があらわれたら、直ちに医師・薬剤師に連絡するよう患者に指導してください。
また、意識を失ったり、痙攣を起こしたりした場合には、救急車等を利用して直ちに医療機関を受診するよう患者に指導してください。
＜出典＞
- エベレンゾ錠 適正使用ガイド
対処法
投与中は患者の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文に記載された副作用発現頻度は以下のとおりです。
11.1 重大な副作用
11.1.2 痙攣発作（頻度不明）
国内開発臨床試験
透析施行中及び保存期CKDに伴う腎性貧血患者を対象とした国内第2相及び第3相試験において、痙攣発作に関連する有害事象の報告はありません。
海外開発臨床試験1)
透析施行中の腎性貧血患者を対象とした試験注1）：
痙攣発作に関連する有害事象の発現割合は2.0%（47/2354例）でした。
注1） 欧州第3相比較試験（HD+PD）［1517-CL-0613］、海外第3相比較試験（HD+PD）［FGCL-4592-063］、米国第3相比較試験（HD+PD）［FGCL-4592-064］、海外第3相比較試験（HD+PD）［D5740C00002］の併合データ
保存期CKDに伴う腎性貧血患者を対象とした試験注2）：
痙攣発作に関連する有害事象の発現割合は1.1%（26/2386例）でした。
注2） 海外第3相比較試験（ND）［1517-CL-0608］、海外第3相比較試験（ND）［FGCL-4592-060］、海外第3相比較試験（ND）［D5740C00001］の併合データ
＜出典＞
- エベレンゾ錠（20㎎・50㎎・100㎎）に係る医薬品リスク管理計画書
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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