- エベレンゾ投与により重篤な感染症があらわれるおそれがあります。
- 投与中に異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
Ⅳ. RMPにおける重要な潜在的リスク：重篤な感染症
Key point
発現機序
エベレンゾ投与により発現する重篤な感染症の発現機序は、不明です。
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文には、重篤な感染症に関する記載はありません。
感染症全般に関する副作用発現割合は以下のように記載されています。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
感染症及び寄生虫症： 結膜炎 （0.5%未満）
国内開発臨床試験1）
透析期及び保存期CKDに伴う腎性貧血患者を対象とした全ての国内開発臨床試験において、器官別大分類（SOC）「感染症および寄生虫症」の重篤な副作用の報告はありません。
海外開発臨床試験1）
透析施行中の腎性貧血患者を対象とした試験注1）：
SOC「感染症および寄生虫症」の重篤な有害事象の発現割合は、エベレンゾ群で23.6%（555/2354例）、実薬対照群で23.0%（543/2360例）でした。
注1） 欧州第3相比較試験（HD+PD）［1517-CL-0613］、海外第3相比較試験（HD+PD）［FGCL-4592-063］、米国第3相比較試験（HD+PD）［FGCL-4592-064］、海外第3相比較試験（HD+PD）［D5740C00002］の併合データ
保存期CKDに伴う腎性貧血患者を対象とした試験注2）：
SOC「感染症および寄生虫症」の重篤な有害事象の発現割合は、エベレンゾ群で18.9%（452/2386例）、プラセボ群で12.9%（243/1884例）でした。人年法でSOC「感染症および寄生虫症」の重篤な有害事象の発現率を算出した結果、エベレンゾ群で12.4件/100人年、プラセボ群で10.6件/100人年でした。
注2） 海外第3相比較試験（ND）［1517-CL-0608］、海外第3相比較試験（ND）［FGCL-4592-060］、海外第3相比較試験（ND）［D5740C00001］の併合データ
注意喚起の設定1）
国内開発臨床試験では重篤な感染症の副作用報告はありませんが、以下の状況を考慮し、エベレンゾの医薬品リスク管理計画（RMP）では、重篤な感染症を「重要な潜在的リスク」に設定して安全性監視活動を行っています。
- エベレンゾ投与による重篤な感染症のリスクは明確ではないものの、保存期CKDに伴う腎性貧血患者を対象とした海外第3相試験において、エベレンゾ群でSOC「感染症および寄生虫症」の重篤な有害事象の発現割合が高かった（注意喚起することとした根拠）。
- HIF-PH阻害薬における感染に対する既知のクラスエフェクトを示すデータ、あるいはエベレンゾの非臨床試験、第1相及び第2相試験において、エベレンゾによる感染リスクの上昇を示すデータは報告されていない（重要な潜在的リスクとした根拠）。
＜出典＞
- エベレンゾ錠（20㎎・50㎎・100㎎）に係る医薬品リスク管理計画書
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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