- エベレンゾ投与中に肝機能障害があらわれることがあります。
- 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者にエベレンゾを投与する際は、減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察してください。
- 投与中に異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
Ⅳ. RMPにおける重要な潜在的リスク：肝機能障害
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
- 概要
- 注意事項
- 対処法
- 発現状況
Key point
電子化された添付文書記載内容（抜粋）
発現機序
エベレンゾ投与により発現する肝機能障害の発現機序は、不明です。
注意が必要な患者
中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者にエベレンゾを投与する際は、減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察してください。
定期的な検査の実施
エベレンゾの電子添文では、肝機能検査に関して具体的な記載はありません。
日本腎臓学会の「HIF-PH阻害薬適正使用に関するrecommendation」では、検査に関して、「HIF-PH阻害薬の投与開始前には肝機能障害の有無，程度を評価することを推奨する。投与開始後は、肝機能障害の有無について定期的に評価を行い、基準値を大きく逸脱した場合には、薬剤の中止を検討する。」と記載されています1）。
＜出典＞
- 日本腎臓病学会. HIF-PH 阻害薬適正使用に関するrecommendation. 日腎会誌. 2020；62（7）：711-716. (R-09004)
対処法
エベレンゾ投与により発現した肝機能障害に対して、確立した対処法はありません。異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
発現頻度
電子化された添付文書
電子添文に記載された副作用発現割合は以下のとおりです。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
臨床検査：ALT増加 （0.5%未満）、血中ビリルビン増加 （頻度不明）
転帰
市販直後調査における結果は以下のとおりでした。
透析期 （調査期間：2019年11月20日～2020年5月19日）1）
報告された肝機能障害関連事象注1)17例24件注2）の転帰は、回復15件、軽快1件、未回復2件、不明6件でした。
保存期 （調査期間：2020年11月27日～2021年5月26日）2）
原疾患又は使用理由が「保存期CKDに伴う腎性貧血」の集団において報告された肝機能障害関連事象注1)5例6件注3）の転帰は、回復4件、軽快1件、不明1件でした。
注1）MedDRA標準検索式（SMQ「薬剤に関連する肝障害－包括的検索（広域）」）に該当する事象
注2）肝機能異常8件、黄疸7件、血中ビリルビン増加2件、低アルブミン血症、胆汁うっ滞、高ビリルビン血症、肝障害、黄疸眼、薬物性肝障害、肝酵素上昇 各1件
注3）肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加各2件、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、国際標準比増加各1件
＜出典＞
- エベレンゾ錠 20mg・50mg・100mg 市販直後調査結果のご報告（透析施行中の腎性貧血）.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/evz/1064/shihangochousa_200028205.pdf - エベレンゾ錠 20mg・50mg・100mg 市販直後調査結果のご報告（保存期慢性腎臓病に伴う腎性貧血）.
https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/evz/1064/shihangochousa_200028729.pdf
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。
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