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網膜出血

網膜出血

Ⅳ. RMPにおける重要な潜在的リスク：網膜出血

  1. 概要
  2. 注意事項
  3. 発現状況

Key point

  • エベレンゾの血管新生亢進作用により、網膜出血を増悪させる可能性があります。
  • 未治療の増殖糖尿病網膜症等を合併する患者は、エベレンゾの国内開発臨床試験の組み入れから除外されていたことから1-8）、これらの患者における安全性は検討されていません。
  • 増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者にエベレンゾを投与する場合は、観察を十分に行うとともに、特に注意して投与してください。

電子化された添付文書記載内容（抜粋）

注意喚起の設定根拠

特定の背景を有する患者に関する注意

エベレンゾの血管新生亢進作用により、網膜出血があらわれる可能性があるため設定しました9）。

発現機序

低酸素誘導因子（HIF）はエリスロポエチンだけでなく、血管新生にかかわる遺伝子（VEGF遺伝子）などの発現も制御しているため、HIF経路活性化によって血管新生が亢進し、網膜血管が増殖する可能性があります10）。

＜出典＞

  1. エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.27 国内第2 相試験（HD）［CL-0304］. (DIR190005)
  2. エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.2 国内第2相試験(ND)［CL-0303］. (DIR200081)
  3. エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.33 国内ESA 未治療患者対象試験（HD）［CL-0308］. (DIR190006)
  4. エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.28 国内第3相比較試験（HD）［CL-0307］. (DIR190007)
  5. エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.34 国内長期投与試験（HD）［CL-0312］. (DIR190008)
  6. エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.32 国内一般臨床試験（PD）［CL-0302］. (DIR190009)
  7. エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.3 国内第3相比較試験（ND）［CL-0310］. (DIR200082)
  8. エベレンゾ錠 申請資料概要 2.7.6.8 国内第3相貧血改善・改善維持試験（ND）［CL-0314］. (DIR200083)
  9. エベレンゾ錠 新医薬品の「使用上の注意」の解説
  10. エベレンゾ錠 適正使用ガイド

注意が必要な患者

増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者

定期的な検査の実施

エベレンゾの電子添文では、眼科検査に関して具体的な記載はありません。
日本腎臓学会の「HIF-PH阻害薬適正使用に関するrecommendation」では、検査に関して、「HIF-PH阻害薬を開始後には、定期的に眼科で網膜の状態について評価を受けることを推奨する」と記載されています1）。

＜出典＞

  1. 日本腎臓病学会. HIF-PH 阻害薬適正使用に関するrecommendation. 日腎会誌. 2020；62（7）：711-716. (R-09004)

発現頻度

電子化された添付文書

電子添文に記載された副作用発現割合は以下のとおりです。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
眼障害：網膜出血 （0.5%未満）

製造販売承認申請時

国内開発臨床試験における網膜出血の発現割合は、透析期では0.7%（3/444例）、保存期では0.3%（1/380例）でした1）。

転帰

市販直後調査における結果は以下のとおりでした。

透析期（調査期間：2019年11月20日～2020年5月19日）2）
報告された網膜出血1例1件の転帰は、不明でした。

保存期（調査期間：2020年11月27日～2021年5月26日）3）
原疾患又は使用理由が「保存期CKDに伴う腎性貧血」の集団において報告された網膜出血1例1件の転帰は、回復でした。

＜出典＞

  1. エベレンゾ錠 新医薬品の「使用上の注意」の解説
  2. エベレンゾ錠 20mg・50mg・100mg 市販直後調査結果のご報告（透析施行中の腎性貧血）.
    https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/evz/1064/shihangochousa_200028205.pdf
  3. エベレンゾ錠 20mg・50mg・100mg 市販直後調査結果のご報告（保存期慢性腎臓病に伴う腎性貧血）.
    https://amn.astellas.jp/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/evz/1064/shihangochousa_200028729.pdf

製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご参照ください。

エベレンゾの電子化された添付文書はこちら

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